Имплантат силиконовый плазменномодифицированный, применяемый при отслоении сетчатой оболочки глаза (варианты)

Имплантат силиконовый плазменномодифицированный применяемый при отслоении сетчатой оболочки глаза, используется в медицине в области офтальмологии при проведении склероукрепляющих операций при различных формах дистрофии сетчатки. Имеет плазменномодифицированный слой, обладающий повышенной смачиваемостью (в отличии от других силиконовых имплантатов), и выполнен в пяти вариантах:

1. Имплантат изготовленный из силикона марки МС, производства ЗАО "МедСил", имеющий лентовидную форму прямоугольного сечения (фиг.1, 2) и 4 типоразмера, в зависимости от соотношения длины имплантата к ширине и толщине.

2. Имплантат, изготовленный из резины силиконовой марки МС, имеющий капиллярную форму (фиг.4, 6) и 2 типоразмера, в зависимости от соотношения длины имплантата к наружному и внутреннему диаметру.

3. Имплантат, изготовленный из резины силиконовой марки МС, производства ЗАО "МедСил", имеющий лентовидную форму прямоугольного сечения с каналом по середине (фиг.7, 9) и 2 типоразмера, в зависимости от соотношения длины к ширине, толщине самого имплантата и ширине канала.

4. Имплантат, изготовленный из резины силиконовой марки «Поросил», производства ЗАО "МедСил", выполненный в виде пористого жгута круглого сечения (фиг.10, 12) имеющий 7 типоразмеров, в зависимости от соотношения длины имплантата к наружному диаметру.

5. Имплантат, изготовленный из резины силиконовой марки «Поросил», производства ЗАО «МедСил», выполненный в виде пористой ленты овального сечения (фиг.13, 15) имеющей 3 типоразмера, в зависимости от соотношения длины имплантата к ширине и толщине.

Особенностью имплантата (во всех вариантах исполнения), является биологическая совместимость его с тканями глаза, приживляемость, не токсичность и не отторгаемость, что так необходимо для его функционального применения.

Полезная модель относится к медицине, к области офтальмологии и предназначается для проведения склероукрепляющих операций при отслойках сетчатой оболочки глаза, путем установления силиконовой плазменномодифицированной пломбы в месте разрыва(отслоения) сетчатки, или кругового пломбирования склеры циркляжной лентой (жгутом).

Известен синтетический трансплантат для склеропластики и способ его изготовления (Брагин В.Е., Быканов А.Н., и др., Патент на изобретение №2160123, зарегистрирован в Госреестре изобретений 10.12.2000 г.), предназначенный для применения в офтальмологии. Данное изделие имеет поверхностный плазменномодифицированный слой, полученный путем воздействия на трансплантат низкотемпературной плазмой разряда в плазмохимическом реакторе, обладающий устойчивой гидрофильностью. В описании этого изобретения подробно изложена технология и достоинства плазменной обработки. Этих сведений, представляющих собой научную разработку, явно недостаточно для практического применения данного изделия в медицине при проведении склеропластических операциях, т.к. изделие медицинского назначения, в данном случае имплантируемое в склеру глазного яблока пациента, помимо способа его изготовления должно иметь определенные размеры, форму, и должно быть выполнено из вполне конкретного материала, существующего на данный момент и разрешенного к применению в установленном порядке.

Известен имплантат силиконовый склероукрепляющий плазменномодифицированный (ООО «Пламокс», Патент на полезную модель №57589, зарегистрирован в Госреестре полезных моделей РФ 27.10.2006 г.). Данное изделие имеет поверхностный плазменномодифицированный слой, обладающий устойчивой гидрофильностью и не токсичностью, предназначенное для применения в офтальмологии при стабилизации прогрессирующей близорукости.

Других аналогов данной полезной модели, применяемых при проведении склероукрепляющих операциях и имеющих плазменномодифицированный слой, обладающий устойчивой гидрофильностью, в Российской Федерации не известно.

Имплантат для склероукрепляющих операций должен иметь свойства повышенной смачиваемости (гидрофильности), должен быть нетоксичным,

биологически совместимым с той средой, в которую он имплантируется (в данном случае оболочки глазного яблока). В зависимости от вида хирургических вмешательств, он должен иметь определенную форму и размеры. При совокупности всех этих признаков, имплантат будет выполнять свое функциональное назначение в послеоперационный период.

Имплантаты склероукрепляющие силиконовые плазменномодифицированные имеют следующие признаки:

- имплантаты изготавливаются из двух видов силиконовой резины - МС, "Поросил", произведенных согласно СТП № К-76-41-81, СТП МС 1-93, ЗАО "МедСил", г.Мытищи Московской области.

- имплантаты, изготовленные из силиконовой резины марки МС, выпускаются в трех вариантах:

1. В виде лент, имеющих прямоугольное сечение и следующие размеры, в зависимости от соотношения длины имплантата к ширине и толщине:

100×2×1 мм; 100×3×1 мм;

200×2×1 мм; 200×3×1 мм;

Фиг.1, 2, 3

2. В виде капилляров, имеющих следующие размеры, в зависимости от соотношения длины имплантата к наружному (D) и внутреннему (d) диаметров:

10×4×3 мм; 10×3×2 мм;

Фиг.4, 5, 6

3. В виде лент, имеющих прямоугольное сечение с каналом, расположенным по середине, и имеющих следующие размеры, в зависимости от соотношения длины имплантата к ширине и толщине, и к ширине канала (D):

20×7×3×2 мм; 20×10×3×3 мм;

Фиг.7, 8, 9

- имплантаты, изготовленные из силиконовой резины марки «Поросил», выпускаются в двух вариантах:

1. В виде пористых жгутов, имеющих круглое сечение и следующие размеры, в зависимости от соотношения длины имплантата к наружному диаметру:

100×3 мм; 200×3 мм;

100×4 мм; 200×4 мм;

15×6 мм; 15×9 мм; 15×11 мм;

Фиг.10, 11, 12

2. В виде пористых лент, имеющих овальное сечение и следующие размеры, в зависимости от соотношения длины имплантата к ширине и толщине:

100×6×3; 100×9×3; 100×11×6

Фиг.13, 14, 15

Изготовленные образцы имплантатов по указанным выше признакам, подвергаются обработке низкотемпературной плазмой разряда в среде инертного газа (аргона, гелия), после чего имплантаты упаковываются. В динамике своего применения имплантат должен способствовать уменьшению внутреннего объема глазного яблока, путем локального или циркулярного вдавливания склеры для плотного прилегания сетчатой оболочки к сосудистой. Наличие плазменномодифицированного слоя, обладающего гидрофильностью и не токсичностью, определенные геометрические характеристики, материал, из которого выполнены имплантаты, позволяют выполнять имплантатам свое назначение при операциях, проводимых при различных формах дистрофии и отслоения сетчатки глаза, без послеоперационных осложнений, проявляющихся в виде отторжения имплантата и необходимости проведения новой операции. Отсутствие каких либо токсических соединений имплантатов силиконовых плазменномодифицированных, изготовленных из резины силиконовой марок МС и «Поросил», подтверждено токсикологическим заключением ФГУ ВНИИИМТ №496-05 от 05.12.2005 г, выданным организации-разработчику имплантатов: ООО "Пламокс", Россия.

1. Имплантат силиконовый плазменномодифицированный, применяемый при отслоении сетчатой оболочки глаза, включающий поверхностный слой, образованный в результате воздействия разряда низкотемпературной плазмы, обладающий свойствами повышенной гидрофильности и нетоксичностью, выполненный из силиконовой резины марки МС, СТП МС 1-93, отличающийся тем, что он имеет лентовидную форму прямоугольного сечения или лентовидную форму прямоугольного сечения с каналом посередине.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что имплантат лентовидной формы прямоугольного сечения имеет следующие геометрические размеры в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине:

100×2×1 мм, 100×3×1 мм,

200×2×1 мм, 200×3×1 мм.

3. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что имплантат лентовидной формы прямоугольного сечения с каналом по середине имеет следующие геометрические размеры в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине самого имплантата и ширине канала:

20×7×3×2 мм,

20×10×3×3 мм.

4. Имплантат силиконовый плазменномодифицированный, применяемый при отслоении сетчатой оболочки глаза, включающий поверхностный слой, образованный в результате воздействия разряда низкотемпературной плазмы, обладающий свойствами повышенной гидрофильностью и нетоксичностью, выполненный из силиконовой резины марки МС, СТП МС 1-93, отличающийся тем, что он представляет собой капилляр.

5. Имплантат по п.4, отличающийся тем, что капилляр имеет следующие геометрические размеры в зависимости от соотношения длины к наружному и внутреннему диаметру:

10×4×3 мм,

10×3×2 мм.

6. Имплантат силиконовый плазменномодифицированный, применяемый при отслоении сетчатой оболочки глаза, включающий поверхностный слой, образованный в результате воздействия разряда низкотемпературной плазмы, обладающий свойствами повышенной гидрофильности и не токсичностью, выполненный из силиконовой резины марки «Поросил», СТП № К-76-41-81, отличающийся тем, что он имеет форму жгута круглого сечения, выполненного пористым, или имеет форму ленты овального сечения, выполненной пористой.

7. Имплантат по п.6, отличающийся тем, что имплантат формы жгута круглого сечения имеет следующие геометрические размеры в зависимости от соотношения длины к наружному диаметру:

100×3 мм, 100×4 мм,

200×3 мм, 200×4 мм,

15×6 мм, 15×9 мм, 15×11 мм.

8. Имплантат по п.6, отличающийся тем, что имплантат формы ленты овального сечения имеет следующие геометрические размеры в зависимости от соотношения длины имплантата к ширине и толщине:

100×6×3 мм,

100×9×3 мм,

100×11×6 мм.