Бесцементный эндопротез тазобедренного сустава

Использование: в медицине, в частности к ортопедии и травматологии для восстановления опорной и двигательной функций нижней конечности человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм тазобедренного сустава.

Сущность полезной модели: бесцементный эндопротез тазобедренного сустава, состоящий из вертлужного и бедренного компонентов, выполненных из титанового сплава, отличающийся тем, что на внешней поверхности чашки вертлужного компонента выполнены три фиксатора-упора, обеспечивающие увеличение площади соприкосновения чашки с тазовыми костями, исключение ротации чаши и улучшение стабильности ее фиксации с равномерным распределением нагрузки на кости таза (тело подвздошной кости, основание лонной кости и основание седалищной кости,), а стебель бедренного компонента имеет выступ в верхней части и снабжен тремя продольными пазами с целью усиления фиксации и создания дополнительной полости для мозговой ткани бедренного канала, причем на внешнюю поверхность чашки и метафизарную часть стебля нанесено пористое покрытие сплавом титана, обеспечивающее вторичную биологическую фиксацию эндопротеза за счет эффективной адгезии с костной тканью.

Полезная модель относится к медицине, в частности к ортопедии и травматологии.

Известны конструкции отечественных и зарубежных эндопротезов, предназначенных для восстановления опорной и двигательной функций нижней конечности человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм тазобедренного сустава (ТБС).

Это, например, имплантанты, изготавливаемые российскими производителями: эндопротезы ТБС металлополимерные тотальные с пористым покрытием для бесцементного крепления "ЭСИ" производства ОАО "Эндосистемы и имплантанты" (г.Москва, ТУ 9444-002-2754526-96, ТУ 9437-002-27545526-97, www.itcp.ru www.mednet.com www.primcnti.ru), эндопротезы ТБС титановые для бесцементного крепления "Имплант" производства ЗАО "Имплантанты. Материалы. Технологии" (www.dari.kz), эндопротезы ТБС производства ООО НПП "Феникс" (Санкт-Петербург, заявка на патент РФ N 5050154/14/031125) и другие.

За рубежом известны тотальные замещающие бесцементные эндопротезы тазобедренного сустава системы ABG-II и ABG-II Ceramic корпорации Stryker Howmedica Osteonics (www.dbu-co.com) и другие.

Известные конструкции-аналоги состоят из двух компонентов: вертлужного и бедренного. Вертлужный компонент предназначен для крепления во впадине тазовой кости, а стебель бедренного компонента фиксируется в костно-мозговой полости бедра.

Вертлужный компонент выполняется в форме полусферы с вкладышем, а бедренный - в виде стебля, размеры и форма которого близки к анатомическим размерам и форме костномозгового канала с отклонениями от нее для обеспечения требуемых функций сустава и обеспечения возможности надежной фиксации стебля в канале.

Основными материалами, используемыми для конструкций-аналогов, являются титановые сплавы, керамика, полиэтилен.

Для решения проблемы надежного первичного крепления имплантанта в известных эндопротезах на внешней поверхности чашки искусственно создается рельеф в виде бороздок и резьбовых выступов, иногда в чашке имеются крепежные отверстия под штифты или шурупы. Стебель бедренного компонента снабжается канавками, насечками.

Для дополнительной биологической фиксации эндопротеза в некоторых аналогах используются локальные покрытия пористыми или шероховатыми материалами, способствующими новообразованиям костной структуры, например, керамикой или гидроксиаппатитом.

Наиболее близким аналогом предлагаемой конструкции эндопротеза является бесцементный эндопротез тазобедренного сустава системы ABG-II, выбранный в качестве прототипа (www.dbu-co.com).

Эндопротез-прототип состоит из вертлужного компонента, состоящего из сферической чашки с отверстиями под элементы крепления и полиэтиленового вкладыша, и бедренного компонента, состоящего из конического стебля с шейкой и головкой, причем на поверхности стебля имеется рельеф, а на двух боковых плоскостях стебля имеется два продольных паза, причем чашка и стебель с головкой

выполнены из сплава титана. Вторичная биологическая фиксация протеза обеспечивается гидроксилапатитовым покрытием внешней поверхности чашки и проксимальной части стебля.

Известные конструкции эндопротеза не обеспечивают надежную долговременную фиксацию имплантанта и не исключают возможность его ротации.

Недостатком известных эндопротезов-аналогов является также недостаточная адгезия между частями эндопротеза и живой костью, что влияет на устойчивость и долговечность крепления протеза.

Известные конструкции вертлужного компонента аналогов не обеспечивают равномерное распределение нагрузок на три кости таза: тело подвздошной кости, основание лонной кости и основание седалищной кости, что приводит к ускорению износа частей протеза.

Для устранения выявленных недостатков конструкций-аналогов предлагается бесцементный эндопротез тазобедренного сустава, состоящий из вертлужного и бедренного компонентов, выполненных из титанового сплава, отличающийся тем, что на внешней поверхности чашки вертлужного компонента выполнены три фиксатора-упора, обеспечивающие увеличение площади соприкосновения чашки с тазовыми костями, исключение ротации чаши и улучшение стабильности ее фиксации с равномерным распределением нагрузки на кости таза, а стебель бедренного компонента имеет выступ в верхней части и снабжен тремя продольными пазами с целью усиления фиксации и создания дополнительной полости для мозговой ткани бедренного канала, причем на внешнюю поверхность чашки и метафизарную часть стебля нанесено пористое покрытие сплавом титана, обеспечивающее вторичную биологическую фиксацию эндопротеза за счет эффективного прорастания костной тканью.

Сущность предлагаемой полезной модели поясняется чертежами (фиг.1 и 2).

На фиг.1 представлены вид снизу, сбоку и сверху чашки вертлужного компонента протеза. На внешней поверхности чашки 1 вертлужного компонента по окружности чашки предлагается расположить равноудаленно с шагом 120 градусов три фиксатора-упора 2 в форме шипа таким образом, что каждый фиксатор осуществит упор чашки в одну из трех костей таза: тело подвздошной кости, основание лонной кости и основание седалищной кости, что обеспечит стабильность бесцементной фиксации чашки и равномерное распределение нагрузки, исключит возможность вращения чашки.

На фиг.2 изображены виды с двух сторон и поперечное сечение стебля бедренного компонента протеза. Стебель 3 предлагается выполнить в форме, подобной костномозговому каналу со среднестатистическими размерами, снабдить тремя продольными пазами 4 в нижней части и выступом 5 в верхней части, что существенно усилит первичную фиксацию стебля в бедренном канале и исключит возможность ротации стебля.

Внешнюю выпуклую поверхность чаши и метафизарную часть стебля предлагается плазменным способом покрыть пористым слоем титанового сплава 6 толщиной 0,6...0,8 мм, способного к прорастанию костной тканью.

Технические испытания предлагаемой конструкции выполнены в экспериментальной лаборатории ЦИТО им. Приорова (г. Москва, ж. "Травматология и ортопедия России", N1, 2004 г.). Результаты испытаний показали, что прочность стебля бедренного компонента при трех точечном изгибе, а также прочность напыления

порошка титанового сплава сравнимы с лучшими образцами-аналогами, например, эндопротез Чангли (Англия), а в некоторых случаях превышают эти показатели в 1,5 раза, например, относительно протезов Мюллера (Швейцария) и протезов Герчева (Болгария).

Адгезионная прочность предлагаемого покрытия составляет 39,2 Мпа.

Медицинские испытания протеза выполнены на животных в РНИИТО им. Вредена (г.Санкт-Петербург) и показали, что выбор оптимальной толщины напыления 0,6...08 мм и размера зерна порошка 150...200 мкм позволяет обеспечить активное формирование новообразованных костных структур, непосредственно примыкающих к поверхностям элементов протеза и заполняющих неровности его поверхности, что обеспечивает длительную стабильную фиксацию эндопротеза.

Медицинскими показателями использования предлагаемой конструкции эндопротеза являются обеспечение надежной стабильной первичной и последующей фиксации эндопротеза ТБС, уменьшение продолжительности операции установки эндопротеза, снижение травматичности этого процесса, уменьшение кровопотери пациента в 1,5...2 раза за счет исключения из операции ряда выполняющихся в случае использования эндопротезов других конструкций технических приемов: ввинчивание чашки, цементирование и др.

Предприятие-заявитель изготовило опытную партию эндопротезов предлагаемой конструкции.

Бесцементный эндопротез тазобедренного сустава, состоящий из вертлужного и бедренного компонентов, выполненных из титанового сплава, отличающийся тем, что на внешней поверхности чашки вертлужного компонента выполнены три фиксатора-упора, а стебель бедренного компонента имеет выступ в верхней части и снабжен тремя продольными пазами, причем на внешнюю поверхность чашки и метафизарную часть стебля нанесено пористое покрытие сплавом титана.