Устройство для чрескожной митральной аннулопластики

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии. Устройство для чрескожной митральной аннулопластики включает дугообразный изогнутый стержень из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, с фиксаторами на его противоположных концах в виде цилиндров разного диаметра. Технический результат - обеспечение коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца при отсутствии нарушения целостности устройства, достигается тем, что устройство выполнено из цельного стержня переменного сечения, постоянного в средней части и уменьшающегося к концам, фиксаторы выполнены из истонченных частей стержня, изогнутых в виде S-образной спирали, оси фиксаторов лежат в плоскости дугообразно изогнутого стержня, а на концах дугообразно изогнутого стержня сформированы установочные петли.

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована при коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца.

Известно устройство для чрескожной митральной аннулопластики для коррекции патологически расширенной зоны расположения митрального клапана сердца Viking Edwards MONARC System (Corrado Tamburino, Gian Paolo Ussia. Percutaneous Treatment of Left Side Cardiac Valves: A Practical Guide for the Interventional Cardiologist. © Springer-Verlag Italy, 2010, p.102), включающее дугообразно изогнутый стержень из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, с фиксаторами на его противоположных концах в виде цилиндров разных диаметров.

Недостатком устройства является то, что соединение стержня и фиксаторов разрушается из-за влияния периодических нагрузок сердечных сокращений вследствие проявления усталости в области соединения сваренных поверхностей частей конструкции при эксплуатации (Webb J.G, Harnek J., Munt B.I., et al. Percutaneous transvenous mitral annuloplasty: initial human experience with device implantation in the coronary sinus. Circulation. 2006. Vol.113. P.851-855).

Техническим результатом применения полезной модели является обеспечение коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца при отсутствии нарушения целостности устройства.

Устройство для чрескожной митральной аннулопластики выполнено из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, в виде цельного стержня переменного сечения. Сечение стержня постоянно в средней части и уменьшается к концам. В средней части стержень дугообразно изогнут.Из истонченных частей стержня сделаны фиксаторы, представляющие собой S-образную спираль, сформированную в виде цилиндров разного диаметра. Оси фиксаторов лежат в плоскости дугообразно изогнутого стержня. На концах дугообразно изогнутого стержня сформированы установочные петли.

На фиг.1 представлено устройство для чрескожной митральной аннулопластики, где 1 - дугообразно изогнутый стержень, 2 - фиксаторы, 3 - установочные петли.

Устройство для чрескожной митральной аннулопластики изготавливают из цельного стержня, представляющего сплав, обладающий эффектом памяти формы и сверхупругостью. Стержень дугообразно изгибают в средней части (1), причем радиус дуги равен радиусу митрального кольца, определенного по результатам предварительного томографического исследования. К концам сечение стержня уменьшают. Из истонченных частей стержня делают фиксаторы (2), изгибая S-образно в виде спирали и формируя цилиндры разного диаметра в соответствии с диаметрами дистального и проксимального отделов коронарного синуса, определенными по результатам предварительного томографического исследования. Ось фиксаторов лежит в плоскости дугообразно изогнутого стержня. На концах дугообразно изогнутого стержня формируют установочные петли (3), которые служат для обеспечения доставки и позиционирования устройства с использованием гибкого проводника, а также исключают травмирование стенок коронарного синуса и большой вены сердца при фиксации и эксплуатации устройства. Сформированное устройство подвергают необходимой термической обработке для реализации эффекта сверхупругости.

Изготовленное устройство имплантируют следующим образом: гибкий проводник проводят через установочные петли (3) и вместе с устройством помещают в доставляющий катетер. Гибкий проводник и доставляющий катетер с устройством вводят через яремную, далее верхнюю полую вену в правое предсердие и устье коронарного синуса, позиционируют устройство, освобождая его из доставляющего катетера. При помещении в доставляющий катетер устройство подвергается деформированию, но за счет реализации эффекта сверхупругости изделие полностью способно восстановить предварительно заданную ему форму после снятия внешней нагрузки при извлечении его из доставляющего катетера в коронарном синусе.

При освобождении устройства происходит позиционирование его к стенкам коронарного синуса, причем просвет коронарного синуса остается свободным для беспрепятственного оттока венозной крови. Также происходит закрепление изделия в месте позиционирования за счет раскрытия фиксаторов, соответственно в устье коронарного синуса и дистальном отделе большой вены сердца. В результате установки устройства оказывается давление снаружи вовнутрь - на зону митрального кольца, уменьшая его переднезадний диаметр. При этом створки митрального клапана в период систолы оказываются сближены друг с другом, тем самым предотвращая эффект обратного тока крови из левого желудочка в левое предсердие.

Технический результат достигается тем, что устройство для чрескожной митральной аннулопластики изготовлено из сплава с эффектом памяти формы и сверхупругостью из цельного стержня, который дугообразно изогнут в средней части, фиксаторы выполнены из истонченных частей стержня, изогнутых в S-образную спираль, сформированную в виде цилиндров разных диаметров, оси фиксаторов лежат в плоскости дугообразно изогнутого стержня, а на концах дугообразно изогнутого стержня выполнены установочные петли.

Пример. Изготовили устройство для чрескожной митральной аннулопластики из цельного стержня. В качестве материала использовали проволоку из 49.4Ti-50.6Ni сплава диаметром 0,8 мм и длиной 195 мм. Каждый конец стержня длиной 65 мм истончали до диаметра 0,2 мм. Затем средней части стержня придали форму дуги радиусом R=15 мм (1). Радиус дуги определили по результатам предварительного томографического исследования. Из истонченных частей дугообразно изогнутого стержня сформировали фиксаторы (2) в виде спирали из пяти S-образных изгибов, придав им форму цилиндров разных диаметров - D1 и D2, ось которых лежит в плоскости дугообразно изогнутого стержня. Диаметры D1 и D2 фиксаторов выполнили равными диаметрам дистального и проксимального отделов коронарного синуса, определенных по результатам предварительного томографического исследования, а именно 7 и 10 мм соответственно. На концах дугообразно изогнутого стержня сформировали установочные петли (3) диаметром 1,5 мм. Перед имплантацией устройство поместили в доставляющий катетер с внутренним диаметром 2 мм. Расширитель с внутренним диаметром 3 мм с доставляющим катетером, внутрь которого заправили устройство, через установочные петли (3) которого предварительно провели ангиографический проводник, являющийся направителем, доставили в коронарный синус. Затем устройство позиционировали и вывели из доставляющего катетера. Выведенное устройство приняло заданную форму и обеспечило необходимую коррекцию патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца при одновременном отсутствии нарушения целостности устройства.

Устройство для чрескожной митральной аннулопластики, включающее дугообразный изогнутый стержень из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, с фиксаторами на его противоположных концах в виде цилиндров разных диаметров, отличающееся тем, что устройство выполнено из цельного стержня переменного сечения, постоянного в средней части и уменьшающегося к концам, фиксаторы выполнены из истонченных частей стержня, изогнутых в виде S-образной спирали, оси фиксаторов лежат в плоскости дугообразно изогнутого стержня, а на концах дугообразно изогнутого стержня сформированы установочные петли.