Капсула для местного анестетика

 

Предлагаемая полезная модель относится к медицине и предназначена для аппликационной анестезии. Предложена желатиновая капсула в форме параллелепипеда, в которую заключен анестетик. На одной из больших сторон капсула имеет перфорации, закрытые съемной пленкой, а противоположная сторона снабжена овальным углублением для расположения в нем пальца врача при нанесении анестетика на заданную зону в ротовой полости пациента. Полезная модель позволяет перед инъекцией обезболить место вкола иглы, что обеспечивает снятие беспокойства, страха пациента перед болевым эффектом от инъекции. Капсула удобна в применении, не требует особых материальных затрат для организации ее производства, рекомендуется для широкого применения в практическом здравоохранении. 1 пр., 1 фиг.

Предлагаемая полезная модель относится к медицине и может быть использована в стоматологии для аппликационной анестезии в полости рта.

Проблема обезболивания в стоматологии не теряет своей актуальности. Особенно остро она стоит при лечении пациентов - детей. Отмечено, что к 3 годам у детей формируется способность запоминать яркие моменты, а боль как раз таковыми и является. Поэтому если первое посещение стоматолога связано с болью, то отрицательное отношение к лечению зубов формируется на всю жизнь (Харьков Л.В., Яковенко Л.Н., Чехова И.Л. Хирургическая стоматология и челюстно-лицевая хирургия детского возраста. Киев: Книга плюс, 2005. - 488 с). Ни один из методов современного местного обезболивания не является идеальным (Шугайлов И.А., 2005), но адекватная местная анестезия - абсолютная необходимость в детской стоматологии (Руководство по анестезиологии и оказанию неотложной помощи в стоматологии: производственно-практическое издание / Стош В.И., Рабинович С.А., Зорян Е.В. - М.: МЕДпресс-информ, 2002. - 288 с). Для достижения этого, зачастую, используют инъекционную анестезию с помощью широко известного инъектора. Вместе с тем, известно, что инъекция - достаточно болезненная процедура и вызывает у детей психоэмоциональный стресс. В свою очередь, это осложняет дальнейшее выполнение врачом необходимых стоматологических манипуляций. Из этого следует то, что до инъекционной анестезии необходимо провести аппликационное обезболивание места вкола иглы.

На стоматологическом «рынке» присутствует значительное разнообразие лекарственных форм для аппликаций местных анестетиков: растворы, эмульсии, мази, гели, спреи, лекарственные пленки и пр. (Шайда Л.П., Лам-пусова В.Б., Стягайло С.В. Клиническая фармакология средств для обезболивания стоматологических вмешательств // Эндодонтия today. - 2002. - 3-4. - С.79-93). Но каждая из них имеет свои недостатки (отсутствие или недостаточность точность адгезии к влажной слизистой оболочке полости рта, появление чувства «жжения» в первые 30-40 секунд после аппликации, все отрицательные качества аэрозолей (опасность рефлекторного ларингоспазма у детей до 5-ти лет при использовании аэрозолей с содержанием в составе спирта этилового, что крайне нежелательно для использования в педиатрической практике), недостаточная адгезия лекарственных пленок к слизистой оболочке полости рта и неудобства для врача в работе, высокая стоимость и др.).

Задачи:

1. Удобство нанесения и устранения действующего вещества, отсутствие липкости к инструменту;

2. Надежная адгезия к влажной слизистой оболочке полости рта на период действия аппликационной анестезии;

3. Быстрое всасывание и создание достаточной концентрации активных веществ в поверхностных слоях слизистой оболочки полости рта, обеспечивающей эффективную аппликационную анестезию;

4. Наличие в составе активных и вспомогательных веществ по количественному и качественному представительству максимально обеспечивающих снижение возможных рисков нежелательных реакций, присущих анестетикам;

5. Химическая и физико-химическая совместимость входящих в состав активных и вспомогательных веществ;

6. Органолептические свойства с учетом специфики детского возраста;

7. Устранение негативной реакции во время проведения инъекции путем нивелирования болевого эффекта и снабжения анестетика приятными для ребенка вкусовыми добавками.

Сущностью полезной модели является то, что аппликационный анестетик заключен в желатиновую капсулу, которая имеет форму полого параллелепипеда, заполненного анестетиком, на одной из больших сторон капсула снабжена перфорацией, закрытой съемной пленкой, а противоположная внешняя сторона имеет углубление овальной или сферической формы для осуществления компрессии на капсулу пальцем врача непосредственно после ее расположения на анестезируемом участке полости рта пациента.

Технический результат: новая эргономичная лекарственная форма для введения любого готового (официнального) аппликационного анестетика в требуемый участок слизистой полости рта с целью высокоэффективного обезболивания места вкола иглы. Предлагаемая полезная модель принципиально новая для местного применения в стоматологии лекарственная форма представляет собой мягкие желатиновые капсулы, наполненные любым аппликационным анестетиком, равномерно распределенным в упруго-вязкой среде-носителе с гелеобразной, пастообразной, мазеобразной консистенции и не вступающим во взаимодействие с компонентами капсульной оболочки (желатином, глицерином и др.). Отсутствие болевых ощущений при инъекционном обезболивании в связи с достижением максимально эффективной, четко локализованной анестезии слизистой оболочки полости рта, которая способствует абсолютно безболезненному вколу иглы и комфортному введению первой порции лекарственного препарата.

Введение аппликационного анестетика с помощью данной капсулы препятствует растеканию содержимого капсул в полости рта (при контакте со слюной желатиновая основа капсул быстро набухает и прилипает к слизистой), обеспечивая точное направленное действие и высокий конечный обезболивающий эффект. Наряду с этим устраняется биодиструкция содержимого капсулы ферментами желудочно-кишечного тракта.

Современное оборудование обеспечивает высокую точность заполнения капсул наполнителем с пастообразной и иной вязко-упругой консистенцией, что позволяет достигнуть точность дозирования анестетика и, за счет этого снизить риски нежелательных системных реакций.

Современные технологии производства и возможности варьирования компонентами состава мягких желатиновых капсул позволяют добиться высокой эстетичности изделия (разноцветные капсулы), что имеет важное значение в психологическом аспекте для детской стоматологии (профилактика ятро-и-стоматофобии), в частности устранение дискомфорта у ребенка.

Снабжение капсулы съемной пленкой на перфорации является защитой, обеспечивающей исключение преждевременного вытекания анестетика, перфорации позволяют быстро нанести на нужный участок обезболивающий препарат, а овальное углубление хорошо фиксирует палец врача во время нанесения капсулы на зону анестезии.

Для лучшего понимания схематично капсула изображена на фигуре 1 - общий вид капсулы, где А - сторона капсулы с перфорациями (одна из больших сторон), Б - противоположная сторона, 1 - перфорации, 2 - углубление для осуществления компрессии.

Капсулу используют следующим образом: предварительно врач отклеивает съемную пленку (из фольги или иного подходящего материала) со стороны перфорации 1 капсулы, тем самым активируя капсулу. Врач устанавливает палец в углубление 2 (Фиг.1.) сферической формы капсулы и перфорированной поверхностью А (Фиг.1.) прикладывает к зоне аппликации (удерживают 1-2 мин), создает компрессию, прижимает капсулу и тем самым повышает давление внутри капсулы, стимулируя выход содержимого (любой местноанестезирующей пасты, введенной в капсулу). При контакте со слюной желатиновая основа капсул быстро набухает и прилипает к слизистой, что препятствует растеканию содержимого капсул в полости рта, обеспечивая точно направленное действие и высокий конечный эффект.

Данная технология имеет ряд преимуществ:

1. Точность дозирования - современное оборудование обеспечивает высокую точность заполнения капсул наполнителем (в том числе пастообразным).

2. Высокая производительность производства капсул - в зависимости от оборудования, методов наполнения, характеристик и его дозировки современные автоматы позволяют получать до 120 тыс.капсул в час.

3. Высокая стабильность - оболочка капсул обеспечивает достаточно высокую степень герметичности и изоляции лабильных компонентов содержимого от неблагоприятных факторов внешней среды, благодаря чему можно избежать необходимости применения антиоксидантов, стабилизаторов и пр.

4. Эффективность и удобство применения - простота аппликации и удаления, локализация действия анестетика, максимальное снижение риска нежелательных системных реакций.

5. Высокая эстетичность - важный психологический фактор для детей (профилактика ятро-и-стоматофобии).

По сравнению с ближайшим аналогом - пленка для проведения аппликационной анестезии Диплен ЛХ (лидокаин), которая характеризуется медленным развитием анестезирующего эффекта, способностью оказывать раздражающее действие на слизистую оболочку, недостаточной адгезивностью и затрудненностью аппликации на влажную слизистую полости рта и последующим устранением пленки, предлагаемая форма с анестетиком не имеет этих недостатков.

Капсула апробирована согласно методическим указаниям по изучению местноанестезирующей активности фармакологических веществ (Игнатов Ю.Д., Червякова И.В., Васильев Ю.Н., Галенко-Ярошевский А.П., Жуков В.Н. Методические указания по изучению местноанестезирующей активности фармакологических веществ // В кн.: Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под общей редакцией чл.-корр. РАМН, проф. Р.У.Хабриева, 2-е изд., перераб. и доп., М., ОАО Издательство Медицина, 2005, с.364-392).

Эксперименты проведены в соответствии со статьей 11-й Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964), Международными рекомендациями по проведению медико-биологических исследований с использованием животных (1985) и Правилами лабораторной практики в Российской Федерации (приказ МЗ РФ 267 от 19.06.2003 г.) на 15 кроликах массой 2,0-2,5 кг. В экспериментальных исследованиях были использованы: половозрелые кролики обоего пола, без видимых признаков заболевания, охотно поедавшие корм, с гладким и блестящим шерстяным покровом и предварительно прошедшие 2-х недельный карантин. В день начала эксперимента проводили дополнительное обследование и взвешивание животных. Маркировка была произведена спиртовой взвесью пикриновой кислоты отдельных участков шерстного покрова животных. Во время опыта животные находились в стандартных условиях вивария. Условия содержания в виварии, по санитарно-гигиеническим характеристикам соответствовали существующим в России требованиям. Животные находились в специальных клетках. Питание животных: пища для животных хранилась в специально отведенном месте и не подвергалась дополнительной контаминации, как при хранении, так и при раздаче животным. Рацион животных соответствовал российским санитарно-гигиеническим нормативам для вивариев. Источник воды: водный режим обеспечивался свободным доступом к поилкам. Качество воды соответствовало требованиям СанПИН2.1.4.1074-01 к питьевой воде.

План первичного скрининга новой лекарственной формы для аппликационной анестезии в стоматологии предполагал оценку: эффективности анестезии слизистой оболочки полости рта в конкретной зоне воздействия, функциональную активность желатиновой капсулы (беспрепятственность выхода наполнителя из перфорационных отверстий при осуществлении компрессии пальцем врача и скорость набухания и прилипания оболочки желатиновой капсулы к слизистой оболочке в результате контакта со слюной). В качестве наполнителя во всех случаях использовался крем «EMLA» (фирма-производитель «AstraZeneca»), который вручную, с помощью одноразового пластикового шприца вводили в капсулу ex tempore в количестве 0,1 мл. Перфорированной поверхностью капсулу прикладывали к зоне аппликации и удерживали 2 минуты, врач устанавливал палец в сферическое (овальное) углубление крышки капсулы и создавал компрессию, тем самым повышая давление внутри капсулы и стимулируя выход содержимого. Зону аппликации предварительно маркировали водным раствором бриллиантовой зелени. Через 2 минуты стерильную иглу 0.3 мм в диаметре 0,6 мм длиной вводили субмукозно в зону аппликации и для контроля - в аналогичную зону с противоположной стороны челюсти кролика, не обработанную анестетиком. При возникновении боли кролик отворачивает голову в противоположную от источника боли сторону (Г.Н.Кассиль, 1975). Статистическую обработку данных, учитываемых в градированной форме, проводили по М.Л.Беленькому (Беленький М.Л. Элементы количественной оценки фармакологического эффекта. // Л., 1963, 152 с.) и с помощью таблиц Н.Н.Самойлова (Самойлов Н.Н. Таблицы значений средней ошибки и доверительного интервала средней арифметической величины вариационного ряда. // Томск, 1970, 63 с).

В процессе эксперимента констатировали 100% эффективность аппликационной анестезии на протяжении 3 минут у всех экспериментальных животных. Данный факт свидетельствует о полноценности функции капсулы, свободном выходе наполнителя, надежной адгезии капсулы к влажной слизистой, отсутствии биодеструкции наполнителя ферментами ЖКТ и эффекта «размывания» наполнителя ротовой жидкостью, что приводило к неизбежному снижению эффективности аппликации. На всех особях поставленные задачи были решены.

Учитывая факт использования в качестве наполнителя желатиновой капсулы крема «ЕМЬА», зарегистрированного в России и разрешенного к применению у детей, использовали в качестве опытного образца капсулы для проведения аппликационной анестезии (анестезии перед процедурой стандартного местного обезболивания) у 10-ти детей в возрасте 14-ти лет (согласие родителей получено в письменном виде).

Клинический пример. Пациент К., 14 лет, явился в детское стоматологическое отделение с целью санации. Анамнез жизни со слов родителей без особенностей, аллергические реакции отрицают. Основной диагноз: декомпенсированная форма кариеса, острое течение, КПУ=9. Сопутствующий диагноз: стоматофобия.

Лечение: аппликационная анестезия проведена с использованием опытного образца мягкой желатиновой капсулы и наполнителя крема «EMLA». В процессе использования капсулы через 30 секунд ее поверхность, контактирующая с влажной слизистой оболочкой альвеолярного отростка, зоной потенциальной инъекции, приобрела клейкость и адгезивность, благодаря чему самостоятельно удерживалась в полости рта, не меняя положения и обеспечивая необходимое точное топическое воздействие наполнителя капсулы. Через 3 минуты капсула, значительно изменившая форму, была беспрепятственно удалена из полости рта. Немедленно произведенная ин-фильтрационная анестезия была оценена пациентом и врачом как абсолютно безболезненная, что, в свою очередь, способствовало 100% - ной ее эффективности и последующих лечебных манипуляций (препарирования нижнего левого первого премоляра по поводу среднего кариеса, острого течения).

Капсула для местного анестетика, заключающаяся в том, что она имеет форму полого параллелепипеда из желатина и заполнена анестетиком, на одной из больших сторон капсула снабжена перфорацией, закрытой съемной пленкой, а противоположная внешняя сторона имеет углубление овальной или сферической формы для осуществления компрессии на капсулу пальцем врача непосредственно после ее расположения на анестезируемом участке полости рта пациента.



 

Наверх