Хирургическая шовная нить из растянутого политетрафторэтилена

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургическим материалам, и может быть использована для наложения хирургических швов и лигатур. Хирургическая шовная нить из растянутого политетрафторэтилена, имеющего пространственную структуру в виде узлов, соединенных между собой фибриллами, выполнена с уплотненным поверхностным слоем, имеющим объемную долю пространства пустот 15-20%, удельную поверхность пространства пустот 0,01-0,2 мкм ²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 30-100 мкм, среднюю хорду объемную 10-35 мкм, и внутренним слоем, имеющим объемную долю пространства пустот 20-80%, удельную поверхность пространства пустот 0,15-0,85 мкм²/мкм ³, среднее расстояние между пустотами в объеме 2-35 мкм, среднюю хорду объемную 1-15 мкм. Хирургическая нить может применяться в сосудистой хирургии для наложения анастомозов.

Заявляемая полезная модель относится к медицине, в частности к хирургическим инструментам для сшивания ран, и в частности к материалам для наложения хирургических швов или лигатур на кровеносные сосуды, выполненным из высокомолекулярного соединения, а именно из пористого растянутого политетрафторэтилена (ПТФЭ).

ПТФЭ в силу своей химической и биологической инертности вызывает минимальную реакцию прилежащих ко шву тканей. Пористый растянутый ПТФЭ имеет пространственную структуру в виде микроскопических узлов, соединенных между собой нитями (фибриллами) длиной 1,5-50 мкм. Элементы узлов, соединенных фибриллами, и элементы пространства пустот между узлами соединены в единую трехмерную сеть.

Наиболее близкой по совокупности существенных признаков к заявляемой является хирургическая шовная нить из растянутого ПТФЭ, имеющего пространственную структуру в виде узлов, соединенных между собой фибриллами, причем элементы узлов, соединенных фибриллами, и элементы пространства пустот между ними соединены в единую трехмерную сеть [US 4482516, НКИ 264\217, 13.11.1984]. Указанная хирургическая нить обладает высокой прочностью и крупной микроструктурой: средняя длина фибрилл составляла 120 мкм, средняя ширина узла составляла около 17 мкм, средняя высота узла - около 102 мкм. Такие пространственные параметры создавали микропористую структуру с достаточно крупными порами, которая, как указывается в US 4482516, обеспечивает проникновение фибробластов.

Это свойство нити, возможно, полезно при наложении швов на соединительные ткани, но недопустимо при наложении швов на кровеносные сосуды, так как будет формировать грубый рубец в месте анастомоза, что неизбежно приведет к тромбообразованию.

Технический результат, на достижение которого направлена заявляемая полезная модель, заключается в получении хирургической нити, успешно применяемой в сосудистой хирургии для наложения анастомоза.

Указанный технический результат достигается тем, что хирургическая шовная нить из растянутого ПТФЭ, имеющего пространственную структуру в виде узлов, соединенных между собой фибриллами, причем элементы узлов и элементы пространства пустот между ними соединены в единую трехмерную сеть, выполнена с уплотненным поверхностным слоем и включает внутреннюю часть, имеющую объемную долю пространства пустот 20-80%, удельную поверхность пространства пустот 0,15-0,85 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 2-35 мкм, среднюю хорду объемную 1-15 мкм, и поверхностный слой с объемной долей пространства пустот 15-20%, удельной поверхностью пространства пустот 0,01-0,2 мкм²/мкм³, средним расстоянием между пустотами в объеме 30-100 мкм и средней хордой объемной 10-35 мкм.

Толщина поверхностного слоя может составлять 10-40% от толщины нити.

Диаметр нити может составлять 50-1000 мкм (0,05-1,0 мм), толщина поверхностного слоя - 20-100 мкм.

Хирургическая нить получена из политетрафторэтилена марки Фторопласт - 4D (ГОСТ 14906-77) экструзией с последующей двухступенчатой вытяжкой на 2000% и протягиванием растянутой нити без вытяжки через нагретую до 350-380°С втулку. Плотность полученной нити составляет 1,3-1,4 г/см ³, предел прочности при разрыве - 500 -1500 кг/см² .

Пространственная структура (объемные параметры) изделия была определена по известной методике [Пантелеев В.Г., Рамм К.С. «Неорганические материалы», 1986, том 22, 12, с 1941-1951; Автангилов Г.Г. и др. «Системная стереометрия в изучении патологического процесса», М., «Медицина», 1981; Чернявский К.С. «Стереология в металловедении». М., «Металлургия», 1977].

На фиг.1-3 представлены микрофотографии в 400-кратном увеличении полученных нитей: на фиг.1 вид сбоку, на фиг 2 - поперечный разрез, на фиг.3 - продольный разрез. Отчетливо видно различие в микроструктуре внутреннего и поверхностного слоев.

Заявляемая хирургическая шовная нить успешно использовалась в эксперименте in vivo при замене участка кровеносного сосуда имплантируемым полым протезом из ПТФЭ у собак. В результате эксперимента выявлено, что после операции наблюдается полная проходимость сосудов. Место анастомоза покрыто нежной соединительной капсулой. Изнутри место прокола покрыто неоинтимой, отсутствует выраженная воспалительная реакция, так как поверхностный слой хирургической нити со своей структурой создает непроницаемый барьер для проникновения фибробластов в структуру нити. Структура нити не изменена. Внутренний более пористый слой заявляемой хирургической шовной нити придает ей гибкость и эластичность.

1. Хирургическая шовная нить из растянутого политетрафторэтилена, имеющего пространственную структуру в виде узлов, соединенных между собой фибриллами, причем элементы узлов и элементы пространства пустот между ними соединены в единую трехмерную сеть, отличающаяся тем, что нить имеет уплотненный поверхностный слой и внутреннюю часть, имеющую объемную долю пространства пустот 20-80%, удельную поверхность пространства пустот 0,15-0,85 мкм²/мкм ³, среднее расстояние между пустотами в объеме 2-35 мкм, среднюю хорду объемную 1-15 мкм, а поверхностный уплотненный слой имеет объемную долю пространства пустот 15-20%, удельную поверхность пространства пустот 0,01-0,2 мкм²/мкм ³, среднее расстояние между пустотами в объеме 30-100 мкм и среднюю хорду объемную 10-35 мкм.

2. Хирургическая шовная нить по п.1, отличающаяся тем, что толщина поверхностного слоя составляет 10-40% от толщины нити.