Способ контроля лиофильного высушивания биологических препаратов

ОП ИСАНИЕ

ИЗОБРЕТЕН ИЯ

К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ

Союз Советских

Соцкалистимеских

Республик ц 680727

+p

F (6! ) Дополнительное к авт. свид-ву (22)Заявлено11.04.78 (21) 2605134/28 13 с присоединением заявки ле (23) Приоритет

Опубликовано25.08.79. Бюллетень %31

Дата опубликования описания 27 08 7g (51) М. Кл.

А 61 В 10/00

G 01 1Ч 33/16

Государственный намнтет

СССР но делам иэооретеннй м открытий (53 У iY jI,K 616003

215 (088 8) (72) Авторы изобретения

В М.Мерцалов и А.Г.Грошев

Московский на чно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова (7I ) Заявитель (54) СПОСОБ КОНТРОЛЯ ЛИОФИЛЬНОГО ВЫСУШИВАНИЯ

БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Изобретение относится к области медицины и касается производства медицинских. и биологических препаратов.

Известен способ контроля лиофильного высушивания биологических препаратов 5 путем измерения электрических параметров. высушиваемого материала jl 1, Однако при таком способе по графикам зависимости объемных сопротивлений препаратов от температуры не представляется

10 возможным определить точные криогицрат ные температуры, а только их приблизительные значения, так как в процессе перехода препарата из жицкого в кристаллическое состояние в интервале температур

15 сопротивление возрастает от величин порядка 10-20 Ом/см до 1. 10 Ом/см и е выше. Поэтому для практических целей криогицратными температурами биопрепаратов, подлежащих высушиванию, условно принято считать те температуры, при к<вторых удельное объемное сопротивление (6) равно 1 10 Ом/см. Такое приблизи7 тельное определение этого показателя приводит к отклонению температурного режима замораживания и лиофилизации и, в итоге,. к отбраковке высушиваемых препаратов.

Цель изобретения — повышение точнооти способа контроля.

Лля этого измеряют удельную емкость биол огических преп ар атов.

Способ осуществляют следующим образом.

Определение криогидратных температур при замораживани I и фазовых состояний биопрепаратов в процессе высушивания осуществляют с помощью моста емкостей типа Е8-2 и специального датчика.

Электрическую емкость датчика иэм ряют заранее на мосте емкостей Е8-2 с точностью до 0,1 pf одновременно с препаратом, подлежащим высушению, в. охлажденную кассету сублимационной кдмеры помещают датчик, в который внесен тот же препарат с таким расчетом, чтобы высота столба жидкости в датчике была равна высоте жидкости в ампуле или флаконе. В датчик помещают термопару цля

6807277

Альбумин

Гамма-глобулин

249,9

343,2

Противостолбнячпая сыворотка

271,8

Столбнячный ана токсин 52

420

AKl1C-вакцина

180

Коклюшная суспензия 39

159

Сахарозо-жела тиновая зашитная среда

22,5

289,7

Предлагаемый способ определения крио- И Ф о р м у л а и з о б р е т е н и я гидратных температур и режима высушивания ряда препаратов показал, что точность метода в сравнении с известным увеличивается в 2-3 раза, так как дает воэможность непосредственно определять точное значение криогидратной температуры, а брать условную ее величину как в прототипе.

Предлагаемый способ в 2 раза сокращает время высушивания препарата sa счет 4> Источники информации, принятые во исключения предварительного заморажива- внимание при экспертизе о ния go -76 С.Кроме того, контроль за фаэовым состоянием препарата исключает 1. Применение замораживания - высуявление "вскипания» препарата, приводящее шивания в биологии. M., 1956, с.173к браку. 1 75.

Составитель B.Ãîëîâèí

Ре ак о Л Лашкова ТехРед H. абУРка о екто А. Г иценко

Заказ 4864/6 Тираж 672 Подписное

БНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий

113035, Москва, Ж»35, Раушская наб.,д. 4/5

Способ контроля лиофильного высушивания биологических препаратов путем измерения электрических параметров высушива4э ечого материала, о т л и ч а ю щ и йс я тем, что, с целью повышения точнооти способа контроля измеряют удельную емкость биопрепарата.

Филиал ППП "Патент, г.Ужгород, ул.Проектная, 4 измерения температуры препарата в прп

О . ° цессе ее понижения, через 2,5-3 С изчеряют емкость датчика с препаратом. Регистрацию емкости и температуры продолжают до тех пор, пока емкость датчика с препаратом не станет близкой к емкости с пустого датчика т.е. —,. удет равно 1,1 С2

1,2, где С вЂ” емкость в р датчика с пре паратом;

C — емкость в р $ пустого датчика.

Соответствующая такому значению емкости датчика течпература является специфической кри оги ар а тной температурой д аннсч.о препарата. Проведение лиофилизации предлагаечыч способом состоит в точ, что в процессе высушивания повышение течпературь препарата корректируют в соответствии с изменением величины его удельной емкости, Величина удельной емкости датчика с препаратом в процессе высушивания не должна отклоняться от величины емкости пуотого датчика более чем на 10-30 ;о.

В таблице приведены режимы высушивяния препаратов.