Аппликатор для заживления ран

 

Устройство относится к медицине и может быть использовано для заживления язв, ожогов, пролежней и ран различной этиологии и локализации и предназначено для наружного применения в качестве самостоятельно или дополнительного лечебного устройства. Технический результат заключается в улучшении эксплуатационных свойств аппликатора (электрофизические свойства, адгезия покрытия, удобство применения), что в конечном итоге повышает лечебный эффект. Технический результат достигается тем, что на гибкую основу, по крайней мере на одну ее сторону, наносится двухслойное биоактивное покрытие, состоящее из подслоя в виде пленки тантала и электретного слоя с объемной плотностью отрицательного заряда не менее 5*10 -4 Кл/м3 и удельным сопротивлением не менее 1,5*1015 Ом/м на основе аморфного оксида тантала стехиометрического состава, при этом гибкая основа представляет собой сетку, которая может быть выполнена из лавсана, нитей ПВДФ, полипропилена или металла. А отношение биоактивной поверхности аппликатора и полной его поверхности составляет не менее 0.01. Аппликатор с улучшенными эксплуатационными свойствами более прост в использовании для применения в клинической практике, позволяет многократно использовать его даже при условии периодической стерилизации, повышает проницаемость лекарственных средств, а за счет своих улучшенных электрофизических параметров (равномерность распределения электрического поля и время эффективной работы) оказывает более активное влияние на внутримембранные репаративные процессы клеток. 1 с.п. ф-лы, 4 з.п. ф-лы, 2 илл.

Заявляемое устройство относится к медицине и может быть использовано для заживления язв, ожогов, пролежней и ран различной этиологии и предназначено для наружного применения в качестве самостоятельно или дополнительного лечебного устройства.

Известны различные медицинские устройства, к которым относятся ранозаживляющие покрытия в виде перевязочного материала и в которых для усиления ранозаживляющих свойств в состав покрытия, в том числе многослойного, включены различные лекарственные препараты (полисахариды, коллаген, цитохром «С» и др.) с добавками антибиотиков и антисептиков [1], [2], [3]. Общим недостатком этих покрытий является преимущественно фармакологическое воздействие, ограничения при использовании с другими лекарственными препаратами, отсутствие сочетанного физиотерапевтического действия.

Известны также различного рода аппликаторы и пластыри, накладываемые на пораженную часть тела пациента и использующие для усиления лечебного эффекта либо общеизвестный источник постоянного магнитного поля - магнитофор (магнитоэласт), либо устройство электротерапии.

Основными недостатками магнитофора, имеющего множество локальных магнитных полюсов, является сложность конструкции и невозможность совместного использования с лечебными повязками, в том числе с мазевыми, сложность его стерилизации.

В качестве примера устройства для заживления ран с использованием электротерапии можно привести известное устройство - пластырь с использованием низкочастотной электротерапии [4]. Пластырь выполнен

многослойным, содержащим компрессный лист с лекарственным препаратом. Лист для крепления пластыря расположен на верхней поверхности компрессного листа, пара проводящих слоев расположена между компрессным листом и листом для крепления. Генератор низкой частоты установлен между проводящими слоями. Кнопка для подачи сигнала срабатывания к генератору низкой частоты установлена над генератором. При использовании данной конструкции низкочастотный генератор создает внешнее электрическое поле, которое усиливает фармакологический и соответственно лечебный эффект лекарственного препарата.

Недостатками такой конструкции являются следующие. Пластырь с использованием генератора низкой частоты сложен по конструкции, так как включает в свой состав генератор, устройство для подачи сигнала срабатывания, устройства коммутации, источник электрической энергии (встроенный или внешний), нуждается в периодической проверке и наладке. Единственной целью внешнего электрического поля в данной конструкции является усиление фармакологического действия.

Более простым по конструкции и способу применения является устройство для заживления ран [5], содержащее пластичную основу из тонкой перфорированной металлической фольги с нанесенным на нее биоактивным (электретным) покрытием (в частности, из пятиокиси тантала стехиометрического состава), которое создает электростатическое поле без внешнего источника электрической энергии и может совместно использоваться с лекарственными препаратами. Это устройство является наиболее близким к заявляемому по совокупности существенных признаков и выбрано за прототип.

Основными недостатками прототипа являются во-первых, использование в качестве материала основы тонкой перфорированной металлической фольги, которая обладает низкой механической прочностью и сложностью многократного изменения формы, что затрудняет применение

такого аппликатора в медицинской практике при его моделировании для закрытия криволинейных раневых поверхностей, и во-вторых, как показали исследования, при нанесении электретного покрытия на такую неоднородную по рельефу основу в процессе роста пленки возможно образование пор, значительно ухудшающих электрофизические параметры устройства, что проявляется в значительном уменьшении времени сохранения заряда на поверхности аппликатора.

Техническим результатом, на достижение которого направлено предлагаемое техническое решение, является улучшение эксплуатационных свойств аппликатора (электрофизические свойства, адгезия покрытия, удобство применения), что в конечном итоге повышает лечебный эффект.

Электрофизические свойства аппликатора характеризуются такими параметрами как равномерность распределения электрического поля по площади аппликатора, а также объемная плотность отрицательного заряда, удельное сопротивление электретной пленки, которые определяют величину потенциала квазистатического электрического поля и время эффективной работы аппликатора.

Адгезия характеризуется качеством сцепления наносимого покрытия и материала основы.

Удобство применения аппликатора характеризуется простотой моделирования на раневых поверхностях, возможностью многократного применения и изменения формы аппликатора, устойчивостью к стерилизации.

Технический результат достигается тем, что на гибкую основу, по крайней мере на одну ее сторону, наносится двухслойное биоактивное покрытие, состоящее из подслоя в виде пленки тантала и электретного слоя с объемной плотностью отрицательного заряда не менее 5*10-4 Кл/м 3 и удельным сопротивлением не менее 1,5*10 15 Ом/м на основе аморфного оксида тантала стехиометрического состава, при этом гибкая основа

представляет собой сетку, которая может быть выполнена из нитей лавсана, поливинилденфторида (ПВДФ), полипропилена или металла, а отношение площадей поверхности аппликатора с биоактивным покрытием и полной его поверхности составляет не менее 0.01.

Предлагаемое техническое решение поясняется чертежами, представленными на фиг.1-2, где на фиг.1 приведено устройство предлагаемого аппликатора для заживления ран совместно с повязкой, а на фиг.2 приведены графики изменения во времени потенциала, создаваемого электретным слоем аппликатора.

Известно, что квазистатическое (медленно уменьшающееся во времени) электрическое поле электретного покрытия не только усиливает эффект лекарственных препаратов, но и оказывает самостоятельное воздействие на раневую поверхность на клеточном уровне. Скорость репаративных процессов прямым образом связаны с количеством вновь образованных фибропластов на раневой поверхности [8]. Экспериментально доказано [6, 7], что отрицательный электрет усиливает деление и пролиферацию клеток, в частности фибропластов. Мембрана нормальной клетки обладает следующими свойствами: внутренняя сторона мембраны имеет отрицательный потенциал, а внешняя - положительный. Поэтому имеется значительный электростатический градиент между поверхностью отрицательного электрета и мембраной клетки, что может улучшить биологическую функцию мембранных белков клетки и усилить функцию Na+ и К+ насоса в мембране клетки [6]. Именно эти эффекты положены в основу устройства для заживления ран, которое создает в непосредственной близости от своей поверхности квазистатическое электрическое поле, сохраняющее свои целебные свойства в течение определенного времени.

Аморфный оксид тантала стехиометрического состава (Ta 2О5), используемый в качестве материала электретного слоя, является веществом абсолютно био- и химически инертным и обладает более высокими

электретными свойствами, так как имеет большее по сравнению с кристаллической структурой удельное сопротивление. Такое покрытие имеет больший избыточный собственный, не создаваемый внешними источниками, а приобретенный в процессе изготовления покрытия, отрицательный заряд, обеспечивающий появление и существование в непосредственной близости от поверхности электретной пленки квазистатического электрического поля. В результате электретная пленка, имеющая объемный заряд не менее 5*10 -4 Кл/м3 и удельное сопротивление не менее 1,5*1015 Ом/м, обеспечивает существование электретного поля, а значит, и работоспособность аппликатора в течение более длительного времени до 12-16 месяцев.

Такое значение величины объемной плотности отрицательного заряда позволяют сформировать близкодействующее квазистатическое электрическое поле с потенциалом на уровне - 0,5 В. Верхний предел величины плотности объемного заряда, определяющийся физическими свойствами используемого материала и технологией изготовления, не может превышать 8,5*10-4 Кл/м 3, что соответствует потенциалу - 1,5 В. Влияние потенциалов в диапазоне -0,5 - -1,5 В является клинически апробированным и традиционно используемым в методе стимуляции репаративных процессов. [9].

Величина удельного сопротивления влияет главным образом на продолжительность сохранения заряда и соответственно на длительность полезного действия аппликатора. Удельное сопротивление 1,5*10 15 Ом/м обеспечивает работоспособность аппликатора на протяжении 30 дней, что является минимальным, при применении в клинической практике, сроком лечебного воздействия. Более высокое удельное сопротивление увеличивает срок эффективной работы аппликатора. Верхний предел величины удельного сопротивления определяющийся физическими свойствами используемого материала и технологией изготовления, не может превышать 5,6*1015 Ом/м (при этом срок работоспособности аппликатора до 12-16 месяцев).

Выполнение соотношения площадей поверхности сетчатого аппликатора с биоактивным покрытием и полной его поверхности не менее 0.01 позволяет также улучшить такое электрофизическое свойство аппликатора как равномерность распределения электрического поля по всей поверхности и тем самым усилить лечебный эффект. Численное значение минимального отношения площадей получено методом компьютерного моделирования распределения потенциала создаваемого электретным слоем сетки на проводящей поверхности, соответствующей по своим электрофизическим свойствам живым тканям. При меньших значениях соотношения площадей (более редкая сетка) существенно ухудшается равномерность распределения электрического поля на раневой поверхности (внутри ячеек сетки не происходит перекрытия электрических полей создаваемых ее отдельными нитями и узлами, вследствие чего распределение поля имеет локальный линейно-точечный, а не равномерный вид) и соответственно снижается лечебный эффект. При больших значениях равномерность улучшается, но при этом снижается проницаемость аппликатора для лекарственных средств и ухудшается вентиляция раны. Максимальная величина соотношения площадей поверхности сетчатого аппликатора с биоактивным покрытием и полной его поверхности зависит от материала сетки, технологии ее изготовления и методики применяемого лечения (необходимость применения совместной лекарственной терапии, продолжительность и непрерывность использования аппликатора, необходимость хорошей вентиляции раны и пр.)

Нанесение подслоя в виде пленки тантала позволяет создать буферный адгезионный слой не только выравнивающий рельеф поверхности основы (сетки) и увеличивающий площадь контакта, но и за счет своих свойств улучшающий сцепление различных по составу материалов. Это улучшает адгезию биоактивного покрытия, что проявляется в снижении риска отслоения биоактивного покрытия при длительной эксплуатации и

стерилизации и подтверждается экспериментами. Кроме того, электретная пленка оксида тантала, нанесенная не непосредственно на сетку, а через буферный слой тантала образует двухслойное биоактивное покрытие. Такое двухслойное покрытие препятствует быстрому отеканию заряда на границе раздела электретная пленка - сетка. Из приведенного графика (фиг.2) видно, что применение буферного подслоя тантала позволяет почти в 2 раза увеличить время эффективной работы аппликатора, за счет лучшего сохранения потенциала на поверхности электретной пленки во времени.

Использование в качестве гибкой основы сетки, например, из нитей лавсана, ПВДФ, полипропилена или металла (титана, нержавеющей стали и др.) позволяет обеспечить более сглаженный рельеф поверхности гибкой основы и избежать образования сквозных пор, способствующих отеканию заряда и уменьшающие время эффективной работы аппликатора. Конструкция гибкой основы в виде тонкой сетки помимо вентиляции раневой поверхности, обеспечивает возможность использования одновременно с воздействием заряда электретного слоя традиционных лекарственных средств. Кроме того, такие сетки являются более эластичными, что значительно облегчает применение аппликатора в медицинской практике за счет простоты моделирования на раневых поверхностях и возможности многократного изменения формы.

Все это улучшает эксплуатационные свойства аппликатора и позволяет многократно использовать его даже при условии периодической стерилизации, тем самым обеспечивается достижение технического результата.

На фиг.1 показано устройство предлагаемого аппликатора для заживления ран совместно с повязкой. Повязка состоит из поверхностной (наружной) марлевой части 1, собственно аппликатора 2 для заживления ран, обращенного к раневой поверхности 3. Аппликатор 2 включает гибкую основу 4 - сетку, на по крайней мере одну сторону которой нанесено

двухслойное биоактивное покрытие, состоящее из подслоя 5 в виде пленки тантала, нанесенного непосредственно на гибкую основу 4 и электретного слоя 6, нанесенного на подслой 5. Аппликатор фиксируется с помощью повязки или лейкопластыря 7.

Использование аппликатора для заживления ран осуществляется следующим образом. Аппликатор 2 накладывают на дефект поверхности (раневую поверхность 4) непосредственно, либо с лекарственными средствами. Фиксация и дальнейшее лечение осуществляется обычным способом ведения раневого процесса. Лечебное воздействие аппликатора 2 осуществляется благодаря воздействию на раневую поверхность 4 квазистатического электрического поля, создаваемого электретным слоем 7 в непосредственной близости от его поверхности, которое активизирует внутримембранные репаративные процессы клеток и повышает проницаемость лекарственных средств [6, 7]. При смене повязки аппликатор 2 удаляется, промывается, при необходимости стерилизуется и используется далее.

В конечном итоге предлагаемый аппликатор с улучшенными электрофизическими и эксплуатационными свойствами повышает лечебный эффект.

Клиническая апробация предлагаемого аппликатора для заживления ран на базе Военно-Медицинской Академии им. С.М.Кирова продемонстрировала его высокую лечебную эффективность.

Источники информации:

1. Патент РФ №2085217, МПК 6 A61L 15/00, А61К 31/74, А61К 38/43, опубл. 27.07.97.

2. Патент РФ №2136318, МПК 6 A61L 15/32, опубл. 28.01.98.

3. Гаврилюк Е.К. и др. Биосинтетические и синтетические пленочные покрытия на рану. Материалы 1 международной конференции. Современные

подходы к разработке эффективных перевязочных средств и полимерных имплантантов. Институт хирургии РАМН. - М., 1992, с.19-20.

4. Патент РФ №2148392, МПК 6 A61F 13/02 опубл. 28.04.98.

5. Заявка на изобретение №2001114454, МПК 7 A61L 15/00, A61L 15/08, A61L 15/14, A61F 13/00, опубл. 27.03.2003.

6. Jiang Jian, Cui Lili, Song Chengrong, Xia Zhongfu/A study of the Effect of PTEE Electret on Fibroplast Cell Cycle with Flow Cytometry (FCM)/10th International Symposium on Electrets 1999; 171/

7. Руцкий В.В., Филев Л.В. и др. Влияние электростатического поля электретов (ЭСПЭ) на рост фибропластов и энходральный остеогенез. Научно-практический журнал «Ортопедия, травматология и протезирование», 1990, №6, с.21-25.

8. Шапошников Ю.Г., Решетников Е.А. и др. Диагностика и лечение ранений. - М.: Медицина, 1984. - 80 с.

9. Кулин Е.Т. Биоэлектретный эффект. - Минск.: "Наука и техника" 1980. - 216 с.

1. Аппликатор для заживления ран, содержащий гибкую основу с биоактивным покрытием, отличающийся тем, что гибкая основа выполнена в виде сетки, а биоактивное покрытие наносится по крайней мере на одну сторону гибкой основы и выполнено двухслойным, состоящим из подслоя в виде тонкой пленки тантала и электретного слоя с объемной плотностью отрицательного заряда не менее 5·10 -4 Кл/м3 и удельным сопротивлением не менее 1,5·1015 Ом·м, выполненного на основе аморфного оксида тантала стехиометрического состава, при этом отношение площадей поверхности аппликатора с биоактивным покрытием и полной его поверхности составляет не менее 0,01.

2. Аппликатор для заживления ран по п.1, отличающийся тем, что гибкая основа в виде сетки выполняется из нитей лавсана.

3. Аппликатор для заживления ран по п.1, отличающийся тем, что гибкая основа в виде сетки выполняется из нитей поливинилденфторида.

4. Аппликатор для заживления ран по п.1, отличающийся тем, что гибкая основа в виде сетки выполняется из нитей полипропилена.

5. Аппликатор для заживления ран по п.1, отличающийся тем, что гибкая основа в виде сетки выполняется из нитей металла.



 

Наверх