Коронарный стент

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к имплантируемым техническим средствам, используемым для поддержания просвета коронарного сосуда. Достигаемый технический результат заключается в снижении поверхностного напряжения на внешней стенке стента. Указанный технический результат достигается тем, что коронарный стент выполнен в виде ячеистой трубки, изготовленной из последовательно соединенных рядов синусоидных проволок, причем вершины каждого последующего ряда смещены относительно вершин каждого предыдущего ряда на угол, зависящий от длины и минимального диаметра стенозированного участка сосуда, артериального давления в нем и от плотности атеросклеротической бляшки. 1 н.п. ф-лы, 15 з.п. ф-лы, 2 илл.

Заявляемая полезная модель относится к медицинской технике, а именно к имплантируемым техническим средствам, используемым для поддержания просвета коронарного сосуда.

Из уровня техники известен стент непрерывного синусоидального профиля для транскатетерной имплантации в коронарную артерию (http://www.cardiovasc.ru/UserFiles/Integrity.pdf), представляющий собой ячеистую трубку, выполненную из кобальта и изготовленную методом серпантинной (спиральной) навивки с жестким соединением каждой пятой или каждой седьмой точек соприкосновения вершин смежных рядов, отличающийся тем, что на поверхности предлагаемой конструкции имеется биодеградируемое покрытие, при этом каждая балка ячейки имеет диаметр 91 мкм, а стент в целом имеет непрерывную плоскость изгиба. Недостатком этого технического решения является используемая для его изготовления серпантинная навивка с параметрами, не учитывающими индивидуальные особенности стенозированного сосуда, что обусловливает большое поверхностное напряжение на внешней стенке стента, и, как следствие, высокий риск рестеноза.

Из уровня техники также известен предназначенный для транскатетерной имплантации в коронарную артерию стент модульного дизайна (http://www.cardiovasc.ru/UserFiles/DriverSprint.pdf), представляющий собой ячеистую трубку, изготовленную из кобальтового сплава с жестким соединением каждой пятой или каждой седьмой точек соприкосновения вершин смежных рядов, причем синусоидные элементы лишены острых углов, высота синусоиды в экстремуме составляет 1 мм и в одном ряду насчитывается 10 зубцов (синусоидных вершин). Недостатком этого технического решения является то, что его смежные ряды не имеют кругового смещения друг относительно друга, а характеристики стента не зависят от особенностей стенозированного сосуда, что обусловливает большое поверхностное напряжение на внешней стенке стента, и, как следствие, высокий риск рестеноза.

Из уровня техники также известен стент GFX, AVE (Эндопротезирование (стентирование) венечных артерий сердца: Монография / А.М. Бабунашвили, В.А. Иванова, С.А. Бирюкова - М: Изд-во ACB, 2000, стр. 212, 214, 283-286), который характеризуется серией пиков и впадин, носящих название «коронка», соединенных между собой путем сплавления соседних коронок вместе, в то время как сегменты расположены конец в конец в спиральном положении. Важно заметить, что существует только один сварочный шов между смежными сегментами, стент GFX имеет 6 верхних и 6 нижних «коронок», причем, длина прямолинейного участка до «коронки» составляет 2 мм. Недостатком этого технического решения является используемая при изготовлении типовая спиральная навивка без учета особенностей стенозированного сосуда, что обусловливает большое поверхностное напряжение на внешней стенке стента, и, как следствие, высокий риск рестеноза.

Технической задачей предлагаемой полезной модели является расширение арсенала имплантируемых технических средств, используемых для поддержания просвета коронарного сосуда.

Решение технической задачи достигается тем, что коронарный стент выполнен в виде ячеистой трубки, изготовленной из последовательно соединенных рядов синусоидных проволок, причем вершины каждого последующего ряда смещены относительно вершин каждого предыдущего ряда на угол, зависящий от длины и минимального диаметра стенозированного участка сосуда, артериального давления в нем и от плотности атеросклеретической бляшки.

Для упрощения установки стента в мелкие сосуды он может быть изготовлен из сверхэластичного сплава.

Для упрощения установки стента и повышения продолжительности сохранения им геометрических характеристик в крупных сосудах стент может быть изготовлен из сплава с памятью формы.

Для снижения риска образования тромбов в интра- и постоперационный периоды, в, том числе и в отдаленный срок, за счет снижения пористости конструкции стента и снижения его адгезивных свойств по отношению к тромбоцитам, на поверхность стента может быть нанесен слой недеградируемого углеродсодержащего покрытия.

Для снижения риска образования тромбов в интра- и постоперационный периоды, в, том числе и в отдаленный срок, за счет снижения пористости конструкции и снижения адгезивных свойств по отношению к тромбоцитам, на поверхность стента может быть нанесен слой оксинитрид-титанового покрытия.

Для снижения риска образования тромбов в интра- и постоперационный периоды, в, том числе и в отдаленный срок, за счет снижения пористости конструкции и снижения адгезивных свойств по отношению к тромбоцитам, на поверхность стента могут быть нанесены слои недеградируемого углеродсодержащего и оксинитрид-титанового покрытий с формированием их послойной комбинации.

Для уменьшения укорочения конструкции при достижении рабочего диаметра каждая балка ячейки стента может иметь не менее одного изгиба под углом от 50 до 75 градусов.

Для обеспечения точного позиционирования стента в сосуде на его концах (6) могут быть нанесены рентгенконтрастные метки

Для лучшей эндотелизации конструкции стента на его поверхность, обращенную в просвет сосуда, может быть, содержащее иммуносупрессивный препарат.

Угол кругового смещения между смежными рядами стента составляет, как правило, от 5 до 20 градусов.

Количество узлов контактного соединения каждой смежной пары рядов проволоки, из которых собран стент, составляет, как правило, от 8 до 16.

Внешний диаметр стента составляет, как правило, 36 мм, что обеспечивает его использование в большинстве клинических случаев, требующих поддержания просвета сосуда.

Диаметр проволоки, из которой изготовлен стент, как правило, составляет от 0,1 до 0,3 мм.

Количество рядов проволоки, из которых собран стент, как правило, составляет от 5 до 15.

Длина стента составляет, как правило, от 1 до 5 см что обеспечивает его использование во всех требуемых случаях поддержания просвета сосуда.

Для уменьшения массы стента проволока, используемая для его изготовления, может представлять собой полый цилиндр (при условии обеспечения требуемой жесткости стента, препятствующей его сдавливанию стенками сосуда после установки).

Техническим результатом, обеспечиваемым приведенной совокупностью признаков, является снижение поверхностного напряжения на внешней стенке стента.

Сущность разработанного коронарного стента поясняется фигурой 1 «Коронарный стент в исходном состоянии» и фигурой 2 «Фронтальный вид двух смежных рядов стента (для наглядности несимметричности расположения вершин рядов между ними оставлен промежуток)», где схематично обозначены:

1 - стент;

2 - ячейка стента;

3 - синусоидальный изгиб проволки;

4 - проволока (балка);

5 - контактный узел;

6 - конец стента.

Коронарный стент выполнен в виде ячеистой трубки (1), изготовленной из последовательно соединенных рядов синусоидных проволок (4), причем, каждый синусный элемент имеет несимметричное расположение вершины относительно двух нижних точек основания (оси симметрии). Круговое смещение (спирализация) рядов стента обеспечивается за счет того, что вершины каждого последующего ряда смещены относительно вершин каждого предыдущего ряда на угол, зависящий от длины и минимального диаметра стенозированного участка сосуда, артериального давления в нем и от плотности атеросклеротической бляшки.

Для упрощения установки стента (1) в мелкие сосуды он может быть изготовлен из сверхэластичного сплава.

Для упрощения установки стента (1) и повышения продолжительности сохранения им геометрических характеристик в крупных сосудах стент может быть изготовлен из сплава с памятью формы.

Для снижения риска образования тромбов в интра- и постоперационный периоды, в, том числе и в отдаленный срок, за счет снижения пористости конструкции стента и снижения его адгезивных свойств по отношению к тромбоцитам, на поверхность стента (1) может быть нанесен слой недеградируемого углеродсодержащего покрытия.

Для снижения риска образования тромбов в интра- и постоперационный периоды, в, том числе и в отдаленный срок, за счет снижения пористости конструкции и снижения адгезивных свойств по отношению к тромбоцитам, на поверхность стента (1) может быть нанесен слой оксинитрид-титанового покрытия.

Для снижения риска образования тромбов в интра- и постоперационный периоды, в, том числе и в отдаленный срок, за счет снижения пористости конструкции и снижения адгезивных свойств по отношению к тромбоцитам, на поверхность стента (1) могут быть нанесены слои недеградируемого углеродсодержащего и оксинитрид-титанового покрытий с формированием их послойной комбинации.

Для уменьшения укорочения конструкции при достижении рабочего диаметра каждая балка (4) ячейки стента может иметь не менее одного изгиба под углом от 50 до 75 градусов.

Для обеспечения точного позиционирования стента (1) в сосуде на его концах (6) могут быть нанесены рентгенконтрастные метки

Для лучшей эндотелизации конструкции стента (1) на его поверхность, обращенную в просвет сосуда, может быть, содержащее иммуносупрессивный препарат.

Угол кругового смещения между смежными рядами стента составляет, как правило, 520 градусов.

Количество узлов контактного соединения каждой смежной пары рядов проволоки (4), из которых собран стент (1), составляет, как правило, от 8 до 16.

Внешний диаметр стента (1) составляет, как правило, 36 мм, что обеспечивает его использование в большинстве клинических случаев, требующих поддержания просвета сосуда.

Диаметр проволоки (4), из которой изготовлен стент (1), как правило, составляет от 0,1 до 0,3 мм.

Количество рядов проволоки, из которых собран стент (1), как правило, составляет от 5 до 15.

Длина стента (1) составляет, как правило, от 1 до 5 см, что обеспечивает его использование во всех требуемых случаях поддержания просвета сосуда.

Для уменьшения массы стента (1) проволока (4), используемая для его изготовления, может представлять собой полый цилиндр (при условии обеспечения требуемой жесткости стента, препятствующей его сдавливанию стенками сосуда после установки).

Коронарный стент изготавливают методами сварки (аргонной, лазерной или др.) последовательных рядов синусоидных проволок (4), синус которых несимметричен относительно своей оси симметрии, представляющих собой цилиндрическую трубку, в местах всех контактных узлов (5).

Функционирование разработанного коронарного стента заключается в следующем.

1) Специалистом медицинского учреждения проводится внутрисосудистое ультразвуковое исследование стенозированного сосуда, в результате которого определяют длину и минимальный диаметр стенозированного участка сосуда, артериальное давление в нем и плотность атеросклеротической бляшки.

2) На основании полученных данных из условия минимума поверхностного напряжения на поверхностной стенке стента рассчитывают количество вершин (узлов) в одном ряду синусоидных проволок и угол кругового смещения. На основании исходных данных рассчитывают поверхностное напряжение на стенке стента для всевозможных сочетаний угла кругового смещения рядов стента (диапазон изменения с 5 до 20 градусов с дискретностью 1 градус) и числа вершин (узлов) в каждом ряду проволок, составляющих стент (с 8 до 16), оптимальным считают стент с такими значениями угла кругового смещения рядов и с числа узлов, при которых поверхностное напряжение на стенке стента минимально.

3) Изготавливают или подбирают из имеющегося набора стентов стент, соответствующий результатам расчетов. В отличие от аналогов, известных из технического уровня, изготовление заявляемого стента не требует реализации процедуры спиральной навивки проволоки из которой изготавливают стент - при его изготовлении осуществляют смещение каждого следующего ряда на заданный угол кругового смещения с соединением (спайкой) одной, нескольких или всех (в зависимости от используемой технологии) вершин. Этот подход в наибольшей степени соответствует биологическим механизмам образования макромолекул.

4) Непосредственно перед процедурой имплантации стента осуществляют расширение стенозированного участка сосуда, например, с помощью предилатации посредством чрескожной транслюминарной ангиопластики.

5) После введения в сосуд системы доставки стента, в которую помещен стент, и достижения места имплантации стента производят расширение стента за счет раздувания баллона, на котором он закреплен.

6) Раздувание баллона системы доставки стента производят до момента фиксации стента в просвете сосуда, которая осуществляется за счет упруго-эластичных свойств материала стента и распирающих сил его конструкции (при этом диаметр стента после раздутия баллона системы доставки имеет больший диаметр, чем диаметр целевого сосуда в месте имплантации, но не более, чем на 10%).

7) После установки (имплантации) стента баллон системы его доставки сдувают, систему доставки стента удаляют из сосуда, на этом установку стента считают завершенной.

8) Правильность установки стента контролируют с помощью рентгенографии.

Результаты математического моделирования и опытной эксплуатации в Главном военном клиническом госпитале имени Н.Н. Бурденко показали, что за счет учета при конструировании стента артериального давления в стенозированном участке сосуда, его длины и диаметра минимального просвета, а также плотности атеросклеротической бляшки, обеспечивается снижение поверхностного напряжения на стенке стента, обращенной к интиме сосуда, на 5-14% и обеспечивается снижение риска рестеноза (по сравнению с применением стентов, известных из технического уровня) на 3-15%.

Заявляемый стент с круговым смещением представляет собой новое техническое решение, относящееся к классу имплантируемых технических средств, используемых для поддержания просвета сосуда, и являющееся промышленно применимым, поскольку стент с круговым смещением может быть изготовлен предприятиями медицинской промышленности.

1. Коронарный стент, характеризующийся тем, что он выполнен в виде ячеистой трубки, изготовленной из последовательно соединённых рядов синусоидных проволок, причем вершины каждого последующего ряда смещены относительно вершин каждого предыдущего ряда на угол, зависящий от длины и минимального диаметра стенозированного участка сосуда, артериального давления в нем и от плотности атеросклеротической бляшки.

2. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что он изготовлен из сверхэластичного сплава.

3. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что он изготовлен из сплава с памятью формы.

4. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что на его поверхность нанесен слой недеградируемого углеродсодержащего покрытия.

5. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что на его поверхность нанесен слой оксинитрид-титанового покрытия.

6. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что на его поверхность нанесены недеградируемое углеродсодержащее и оксинитрид-титановое покрытия с формированием послойной комбинации.

7. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что каждая балка его ячейки имеет не менее одного изгиба под углом от 50 до 75 °.

8. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что на его концах нанесены рентгенконтрастные метки.

9. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что на его поверхность, обращенную в просвет сосуда, нанесено полимерное покрытие, содержащее иммуносупрессивный препарат.

10. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что угол кругового смещения между его рядами составляет 5 - 20°.

11. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что количество узлов контактного соединения каждой смежной пары рядов составляет от 8 до 16.

12. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что его внешний диаметр составляет от 3 до 6 мм.

13. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что диаметр проволоки, из которой он изготовлен, составляет от 0,1 до 0,3 мм.

14. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что количество рядов проволоки, его образующих, составляет от 5 до 15.

15. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что его длина составляет от 1 до 5 см.

16. Коронарный стент по п. 1, отличающийся тем, что проволока, используемая для его изготовления, представляет собой полый цилиндр.