Внутрисосудистый многопросветный антимикробный катетер из термопластичного полиуретана

Внутрисосудистый многопросветный катетер, образованный цилиндрической трубкой из термопластичного полиуретана с твердостью по Шору А - 115 ед. и внутренними перегородками из термопластичного полиуретана с твердостью по Шору А - 85 ед. при соотношении толщины стенок наружной трубки и толщины перегородок 2:1, при этом цилиндрическая трубка выполнена с антимикробным покрытием, а на расстоянии 23 см от дистального окончания в цилиндрической трубке образованы две или более щелевые прорези длиной 23 мм, выполненные вдоль образующей цилиндрической трубки и расположенные с шагом 34 мм со сдвигом вдоль образующей и по окружности цилиндрической трубки так, что ось, проходящая через середины прорезей, образует винтовую линию с углом подъема винтовой линии 1015 градусов. На поверхность трубки катетера нанесено покрытие на основе термопластичного полиуретана толщиной 50÷100 мкм, содержащее антимикробную добавку - хлоргексидин в количестве 0,25÷5% (масс.) относительно массы полиуретана в покрытии. Технический результат - улучшение эксплуатационных свойств катетера за счет возможности длительного использования без отрицательных последствий в виде инфекционных осложнений и образования тромбов и повышение эффективности интенсивной терапии за счет увеличения потока вводимых лечебных растворов и разнообразных химиотерапевтических средств в кровоток пациента.

Полезная модель относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может быть использована в палатах интенсивной терапии, для обеспечения надежного и нетравматического доступа в сосудистое русло крупных венозных сосудов.

Среди эффективных медицинских устройств, обеспечивающих доступ в кровеносную систему человека с целью введения различных лечебных и диагностических жидкостей в кровоток, широкое применение находят центральные венозные катетеры (ЦВК).

ЦВК представляют собой сравнительно длинные трубчатые устройства, имеющие дистальные наконечники в виде усеченного конуса, предназначенные для ввода в центральные вены с целью обеспечения специально предназначенного пути вливания жидкости в тело.

Первоначально венозные катетеры представляли собой устройства с одним просветом, обеспечивающие возможность одномоментного вливания в вену необходимой жидкости.

Позднее были разработаны многопросветные катетеры, которые позволяют проводить многоплановую внутривенную терапию из одного венозного доступа, одновременно вводить два или три несовместимых лекарственных препарата, осуществлять забор анализов, проводить длительную антибиотике- и химиотерапию, контролировать артериальное давление и другие важные показатели.

Так, известен многопросветный венозный катетер (патент США US 4072146, 1978 г.), имеющий отверстие на дистальном конце и несколько отверстий дистальном канале вдоль боковой стенки катетера для вывода лекарственного препарата.

Недостатком данного решения является опасность выхода металлического проводника через боковые отверстия и повреждения стенки сосуда при установке катетера. Кроме того, кровь имеет тенденцию к свертыванию именно в этих отверстиях, что приводит к закупорке каналов катетера, делая его неработоспособным, и может оказаться смертельным для пациента. Осадки тромбина и фибрина в боковых отверстиях катетера могут служить очагом микробной колонизации таких внутрисосудистых устройств. Поэтому тромбоз катетера может быть одним из факторов, ассоциированных с инфицированием катетера, особенно в случаях его долговременного использования.

Известен многопросветный катетер, проксимальный конец которого соединен с источником подачи жидкости, а дистальный конец имеет продольные прорези на боковой поверхности, выполняющие роль клапана (патент США US4327722, 1982 г.). Когда давление внутри катетера превышает давление снаружи катетера, щель раскрывается, что позволяет жидкости поступать в сосудистое русло.

Недостатком устройства является низкая стойкость катетера к излому, в местах прохождения щелей, что затрудняет установку катетера без специальных вспомогательных средств.

Известен внутрисосудистый катетер, содержащий внутрисосудистую трубку из эластичного материала, имеющую внутренние перегородки, проходящие вдоль ее длины и щелевые прорези на боковой поверхности дистального окончания, расположенные вдоль образующей со сдвигом вдоль оси трубки и со смещением по ее периметру (патент США US 4753640, 1988 г.)

Устройство позволяет вводить в кровеносные сосуды несколько жидкостей, однако не обеспечивает высоких скоростей потока вследствие малого диаметра каналов, что препятствует использованию таких катетеров в ряде процедур.

Кроме того, наличие острых углов в проходных сечениях каналов катетера создает условия образования зон с высокой турбулентностью потока, увеличивая тем самым вероятность гемолиза эритроцитов.

Ближайшим аналогом полезной модели является многоканальный катетер (заявка на выдачу патента США на изобретение US 2005085765, 2005 г.), содержащий удлиненный корпус в виде трубки, в основном, круглого поперечного сечения с геометрическим центром С. Трубка включает первый канал, имеющий подковообразное поперечное сечение канала, преимущественно в виде полукольца с охватом 180°, и второй канал с овальным поперечным сечением. Окончания подковообразного канала скруглены и между ними вертикально расположен второй канал овальной формы. В предпочтительном варианте исполнения отношение гидравлического радиуса овального канала к гидравлическому радиусу полукольцевого канала находится в диапазоне от 1,16 до 1,31. Кроме того, предпочтительно, чтобы отношение площади поперечного сечения канала овальной формы к площади поперечного сечения канала дугообразной формы находилось бы в пределах от 0,606 до 0,731.

Данное устройство не обеспечивает возможности изменения скорости потока (расхода) жидкости по каналу, т.е. не позволяет получить повышенную скорость потока, что требуется при проведении некоторых процедур. Кроме того, отверстия на дистальном конце ближайшего аналога не исключают их частичной или полной закупорки в случае свертывании крови, что влияет на эксплуатационные свойства катетера и его работоспособность.

Задачей, решаемой заявленной полезной моделью, является повышение безопасности для пациента при применении внутрисосудистого многоканального (многопросветного) катетера, улучшение его эксплуатационных свойств, а именно обеспечение возможности длительного использования без отрицательных последствий в виде инфекций, воспалений, образования тромбов и т.п.

Поставленная задача решается за счет того, что во внутрисосудистом многопросветном катетере, предназначенном для проведения интенсивной терапии, как и в ближайшем аналоге, используют конструкцию, в которой корпус катетера образован цилиндрической трубкой, изготовленной из эластичного материала, внутри трубки расположены внутренние перегородки, проходящие вдоль ее длины.

Отличием заявленной полезной модели от ближайшего аналога является то, что корпус катетера - цилиндрическая трубка (наружная) изготовлена из термопластичного полиуретана с твердостью по Шору А в 1,29÷1,35 большей, чем твердость по Шору А термопластичного полиуретана, из которого изготовлены внутренние перегородки, при соотношении толщины стенок цилиндрической трубки и толщины перегородок 2:1. Боковая поверхность трубки на дистальном конце имеет несколько щелевых прорезей, выполненных длиной 2÷3 мм, ориентированных вдоль продольной оси по образующей цилиндрической трубки и расположенных на расстоянии 3÷4 мм друг от друга со сдвигом вдоль продольной оси цилиндрической трубки и по ее окружности так, что ось, проходящая через середину прорезей, образует винтовую линию с углом наклона 10-15 градусов, при этом щелевые прорези расположены на расстоянии 2÷3 см от дистального окончания цилиндрической трубки.

По наружной поверхности трубки нанесено покрытие из термопластичного полиуретана толщиной 50÷100 мкм, содержащее антимикробную добавку - хлоргексидин в количестве 0,25-5% (масс.) относительно массы полиуретана в покрытии. Технология изготовления такого покрытия известна из патента РФ 2457001.

Технический результат, достигаемый при осуществлении заявленной полезной модели, заключается в улучшении эксплуатационных свойств катетера за счет повышения эффективности интенсивной терапии путем увеличения потока вводимых лечебных растворов и разнообразных химиотерапевтических средств в кровоток пациента, что обусловлено конструкцией цилиндрической трубки, внутренних перегородок, соотношением их размеров, гладкостью наружной поверхности катетера с нанесенным на нее антимикробным покрытием, а также формой, размерами и расположением щелевых прорезей. Такая конструкция (материал с определенным соотношением твердости, соотношение размеров элементов катетера) исключает деформацию трубки в процессе эксплуатации, т.е. не оказывает отрицательного воздействия на разрез, в который введен катетер, и на сосуд, в котором он установлен. При этом эта же совокупность существенных признаков, включенная в независимый пункт формулы полезной модели, улучшает эксплуатационные свойства катетера за счет обеспечения возможности длительного использования катетера без отрицательных последствий в виде инфекционных осложнений и образования тромбов, что также достигается за счет цилиндрической формы трубки, гладкости ее поверхности, наличия нанесенного на нее антимикробного покрытия, а также формой, размерами и расположением щелевых прорезей.

Указанный технический результат достигается за счет выполнения внутрисосудистого катетера в виде цилиндрической многоканальной трубки, содержащей внутренние перегородки, проходящие вдоль ее длины, при этом многоканальная трубка изготовлена из термопластичного полиуретана с твердостью по Шору А в 1,29-1,35 раз превышающей твердость внутренних перегородок из термпластичного полиуретана, при соотношении толщины стенок наружной трубки и толщины перегородок 2:1. Цилиндрическая форма трубки, в которой выполнены каналы, позволяет обеспечить меньшее травмирование пациента при установке катетера, что снижает риск возникновения кровотечения через разрез. Кроме того, такая форма и гладкость цилиндрической поверхности уменьшает вероятность свертывания крови вдоль внешней поверхности трубки, вставленной в кровеносный сосуд пациента, а антимикробное покрытие не позволяет развиться инфекции. Выполнение цилиндрической трубки многоканального катетера и продольных перегородок из материала с различной твердостью позволяет во время вливания в кровеносный сосуд различных растворов за счет деформации внутренней перегородки (см. фиг.1) при необходимости увеличивать внутренний просвет одного из каналов катетера и проводить инфузию с требуемыми величинами потока (до 220-250 мл/мин при давлении до 100 мм рт.ст.) Для получения высокой антимикробной активности при исключении создания условий для гемолиза эритроцитов антимикробные свойства катетеру придают способом, который обеспечивает получение гладкой наружной поверхности катетера (цилиндрической трубки). Этот способ описан в патенте РФ RU 2457001 и обеспечивает высокую тромборезистентность изделия. Способ предусматривает модификацию цилиндрической трубки катетера нанесением на ее поверхность 0,5-4% раствора полиуретана с молекулярной массой от 10000 до 40000 ед. в тетрагидрофуране, содержащего хлоргексидин в количестве 0,25-5% (масс.) относительно массы растворенного полиуретана, с последующим испарением тетрагидрофурана.

Соотношение толщины стенок многоканальной трубки и продольной перегородки 2:1 (при указанном соотношении твердости материала) является оптимальным, поскольку увеличение этого соотношения ведет к увеличению «податливости» перегородки, и, как следствие, при возрастании расхода потока по одному из каналов приводит к недопустимому уменьшению проходного сечения другого (других) каналов катетера. Уменьшение соотношения ведет при возрастании потока по одному из каналов к возможной деформации и изменению наружного размера трубки, что недопустимо, так как может привести к травме или разрыву сосуда, в который введен катетер.

Герметичность каналов многопросветного катетера, исключающая попадание крови во внутренние каналы (просветы) катетера, и снижение вероятности образования внутрипросветного тромба, что может привести к ослаблению потока через катетер, достигается за счет выполнения на боковой поверхности трубки на отрезке, длиной 2÷3 см от дистального окончания щелевых прорезей с шагом 34 мм и длиной каждой прорези 2÷3 мм, причем прорези расположены вдоль образующей цилиндрической поверхности трубки и со смещением так, что ось, проходящая через их середины, имеет вид винтовой линии с углом подъема 10÷15 градусов.

В соответствии с установившейся врачебной практикой скорость потоков в каналах трехпросветных катетеров, замеренная по воде при давлении 1000±5 мм водяного столба (методика определения скорости воды через катетер согласно Приложению А к ГОСТ Р ИСО 10555.3-99), должна составлять не менее:

- для большего дистального канала - 105 мл/мин.

- для среднего (медиального) канала - 40 мл/мин.

- для малого канала - 15 мл/мин.

При соблюдении указанных выше соотношений по твердости по Шору А и толщине наружной трубки и перегородок (2:1) эти скорости потоков вполне достижимы.

Так, при отношении твердости термопластичного полиуретана цилиндрической трубки и перегородки 1,33 (соответственно величины твердости по Шору А 87 и 68) в каналах устанавливаются следующие скорости потоков:

- большой канал - 125 мл/мин

- средний канал - 43 мл/мин

- малый канал - 25 мл/мин.

При соотношении 1,35 (соответственно твердость по Шору А 92 и 68) эти величины составляют:

- большой канал - 108 мл/мин

- средний канал - 48 мл/мин

- малый канал - 25 мл/мин.

Отклонение этого отношения за пределы, определенные для данной полезной модели, приводит к нежелательному замедлению скорости потоков в отдельных каналах катетера до уровня, когда применение катетера становится недопустимым.

В частности, при твердости по Шору А термопластичного полиуретана наружной трубки 95 и твердости термопластичного полиуретана перегородки 70 (отношение 1,36) скорость потока через большой канал снижается до величины 100-102 мл/мин, оставаясь достаточной в остальных каналах: 47 мл/мин и 23 мл/мин.

При соотношении 1,32 (величины твердости по Шору А соответственно 95 и 72) скорость через большой канал увеличивается до 130 мл/мин, тогда как в среднем и малом каналах она соответственно составляет 34 и 12 мл/мин.

При соотношении 1,38 (величины твердости термопластичного полиуретана по Шору А 90 и 65) скорость потока через большой канал снижается до величин 96 мл/мин, увеличиваясь в остальных каналах соответственно до 52 и 28 мл/мин.

При соотношении 1,30 (величины твердости термопластичного полиуретана по Шору А 95 и 73) скорость потока через большой канал увеличивается до 134 мл/мин, тогда как в среднем и малом каналах соответственно составляет 28 и 10 мл/мин.

Еще более наглядно отклонение в скорости потоков в каналах проявляется при изменении соотношения толщины стенок наружной трубки и перегородки (при установленном соотношении величин твердости по Шору А 1,33:1,35).

Так, даже увеличение толщины наружной стенки на 10%, когда отношение толщин принимает вид 2,2:1, заметно снижается скорость потока в большом канале, увеличиваясь в малых каналах. Распределение величин скорости по каналам имеет вид: 98 мл/мин, 56 мл/мин и 23 мл/мин.

Изменение этого соотношения до уровня 2:1,2 также приводит к нежелательным отклонениям. Распределение величины скорости по каналам в этом случае имеет вид: 150 мл/мин, 35 мл/мин и 12 мл/мин.

Дальнейшее уменьшение соотношения толщины стенок при возрастании потока по большому каналу может привести к деформации и увеличению наружного размера трубки. Такое увеличение в свою очередь может привести к травме или разрыву сосуда, в который введен катетер.

Полезная модель поясняется чертежами, на которых изображено:

На фиг.1 - общий вид внутрисосудистого многопросветного антимикробного катетера.

На фиг.2 - дистальное окончание внутрисосудистого многопросветного антимикробного катетера.

На фиг.3 - поперечное сечение цилиндрической трубки внутрисосудистого многопросветного антимикробного катетера.

На чертежах позициями обозначено:

1 - цилиндрическая трубка с антимикробным покрытием;

2 - внутренние перегородки;

3 - щелевые прорези.

Внутрисосудистый многопросветный антимикробный катетер предназначен для проведения интенсивной терапии и содержит цилиндрическую трубку 1, изготовленную из эластичного материала, качестве которого использован из термопластичный полиуретан, а также внутренние перегородки 2 из термопластичного полиуретана, проходящие вдоль длины цилиндрической трубки 1,

Цилиндрическая трубка 1 изготовлена из термопластичного полиуретана, в предпочтительном случае, с твердостью по Шору А - 87 ед., а внутренние перегородки 2 изготовлены из термопластичного полиуретана с твердостью по Шору А - 68 ед. при соотношении толщины стенок наружной трубки и толщины перегородок 2:1.

Боковая поверхность трубки на дистальном конце имеет щелевые прорези 3, ориентированные вдоль образующей цилиндрической трубки 1 или под углом к ней, имеющие длину 2÷3 мм, расположенные на расстоянии друг от друга 3÷4 мм и смещенные друг относительно друга по винтовой линии с углом наклона винтовой линии 10-15 градусов. Щелевые прорези 3 занимают собой отрезок, длиной 2÷3 см, считая от дистального окончания цилиндрической трубки 1.

По наружной поверхности цилиндрической трубки 1 нанесено, согласно патенту РФ 2457001, покрытие из термопластичного полиуретана толщиной 50÷100 мкм, содержащее антимикробную добавку - хлоргексидин в количестве 0,25-5% (масс.) относительно массы полиуретана в покрытии.

Установка внутрисосудистого многопросветного антимикробного катетера из термопластичного полиуретана производится следующим образом.

Процедура может проводиться как в больнице, как часть лечения, так и в амбулаторных условиях.

Область введения катетера обезболивается с помощью местной анестезии. В зависимости от того, где катетер будет введен, седативное средство может быть введено внутривенно. Далее на коже пациента выполняется небольшой надрез, через который катетер вводится в вену. Для контроля правильности направления катетера в вену могут использоваться рентгеновские лучи или ультразвук. Промытый физиологическим раствором (соленой водой) катетер направляют с помощью проводника, затем проводник удаляется. Катетер закрепляется на коже. На место введения катетера накладывается повязка, на повязку или около нее наносится дата введения. Введение лекарственных препаратов осуществляют обычным образом после подсоединения к катетеру инфузионной системы.

Заявленный катетер целесообразно использовать, когда требуется большая скорость введения, например, при инфузии крови и растворов для увеличения объема циркулирующей крови. Изменение проходного сечения одного из каналов (просветов) обеспечивается относительной податливостью перегородки. Такая конструкция позволяет увеличивать расход жидкости по одному из каналов за счет прогиба перегородки в направлении другого канала (других каналов). Гладкая наружная поверхность цилиндрической трубки 1 с антимикробным покрытием длительно сохраняет антимикробную активность, на ней не образуются тромбы; щелевые прорези, расположенные по винтовой поверхности, также не позволяют образоваться внутрипросветным тромбам, при этом щелевые прорези обеспечивают прохождение необходимого количества вводимой через катетер жидкости, открываясь под воздействием ее давления.

1. Внутрисосудистый многопросветный катетер, образованный цилиндрической трубкой из эластичного материала с внутренними перегородками, проходящими вдоль ее длины, отличающийся тем, что цилиндрическая трубка выполнена из термопластичного полиуретана с твердостью по Шору А в 1,29 или 1,35 большей, чем твердость по Шору А внутренних перегородок, также выполненных из термопластичного полиуретана, при соотношении толщины стенок наружной трубки и толщины перегородок 2:1, при этом цилиндрическая трубка выполнена с антимикробным покрытием, а на расстоянии 2-3 см от дистального окончания в цилиндрической трубке образованы две или более щелевые прорези длиной 2-3 мм, ориентированные вдоль образующей по окружности цилиндрической трубки так, что ось, проходящая через середины прорезей, образует винтовую линию с углом подъема винтовой линии 10-15º.

2. Внутрисосудистый катетер по п.1, отличающийся тем, что антимикробное покрытие цилиндрической трубки выполнено толщиной 50÷100 мкм и изготовлено на основе термопластичного полиуретана, содержащего в качестве антимикробной добавки хлоргексидин в количестве 0,25÷5 мас.% относительно массы полиуретана в покрытии.