Устройство для индукции терапевтической гипотермии

Полезная модель относится к области медицинской техники и может быть использовано при терапии неотложных состояний, связанных с риском ишемического повреждения структур центральной нервной системы после периода недостаточного кровоснабжения. Устройство для индукции терапевтической гипотермии содержит аппликатор, предназначенный для контакта с поверхностью головы человека, выполненный в виде герметичной оболочки с возможностью циркуляции в нем жидкой среды, средства для подведения и отведения жидкой среды, соединенные с аппликатором, по меньшей мере, одно средство, обеспечивающее циркуляцию жидкой среды, и средство для охлаждения жидкой среды. Средство для охлаждения жидкой среды снабжено, по меньшей мере, одним элементом, установленным в области его наиболее низкой температуры, образующим канал с возможностью проведения через него средства для подведения раствора, предназначенного для инфузионного введения. Полезная модель позволяет повысить эффективность терапевтического воздействия и расширить область возможного применения устройства при одновременном обеспечении простоты его конструкции и низкой энергозатратности.

Полезная модель относится к области медицинской техники и может быть использовано при терапии неотложных состояний, связанных с риском ишемического повреждения структур центральной нервной системы после периода недостаточного кровоснабжения, в частности, при клинической смерти после сердечно-легочной реанимации, при черепно-мозговых травмах, инсультах, инфарктах и пр.

Широко известны устройства для индукции терапевтической гипотермии посредством инфузионного введения охлаждающего раствора. Подобные устройства описаны, например, в статье Larsson I.-M. et al. «Cold saline infusion and ice packs along are effective in inducing and maintaining therapeutic hypothermia after cardiac arrest», Resuscitation, 81 (2010), 15-19.

Недостатки известных устройств заключаются в необходимости предварительного охлаждения до заданной температуры растворов, предназначенных для инфузионного введения, и невозможности их независимого использования при состояниях, требующих длительной гипотермии (например, при коме), в связи с ограничениями по объему вводимых растворов.

Также известны устройства для индукции терапевтической гипотермии посредством отведения тепла от поверхности тела человека. Известные устройства содержат, по меньшей мере, один аппликатор, в частности, предназначенный для контакта с поверхностью головы человека, выполненный в виде герметичной оболочки с возможностью циркуляции в ней жидкой среды, средства для подведения и отведения жидкой среды, соединенные с ним, средства, обеспечивающие циркуляцию жидкой среды, и средство для охлаждения жидкой среды (см., например, US 7008445 B2, 07.03.2006).

Недостатком известных устройств является низкая скорость индукции гипотермии, что снижает эффективность гипотермии при сердечно-легочной реанимации после остановки сердца, а также при неотложных состояниях, сопровождающихся значительным повышением температуры тела и головного мозга (инсульт и черепно-мозговая травма).

Подобное устройство принято в качестве ближайшего аналога заявленного устройства.

В настоящее время доказана эффективность комбинирования инфузионного введения охлаждающего раствора и наложения аппликаторов с охлаждающей жидкой средой на поверхность тела человека в области проекции магистральных сосудов (см., например, упомянутую выше статью).

Задачей настоящей полезной модели является создание устройства для индукции терапевтической гипотермии, которое позволило бы осуществлять данное комбинированное воздействие.

В результате достигается технический результат, состоящий в повышении эффективности терапевтического воздействия и расширении области возможного применения устройства при одновременном обеспечении простоты его конструкции и низкой энергозатратности.

Указанный технический результат достигается посредством создания устройства для индукции терапевтической гипотермии, содержащего аппликатор, предназначенный для контакта с поверхностью головы человека, выполненный в виде герметичной оболочки с возможностью циркуляции в нем жидкой среды, средства для подведения и отведения жидкой среды, соединенные с аппликатором, по меньшей мере, одно средство, обеспечивающее циркуляцию жидкой среды, и средство для охлаждения жидкой среды, снабженное, по меньшей мере, одним элементом, установленным в области его наиболее низкой температуры, образующим канал с возможностью проведения через него средства для подведения раствора, предназначенного для инфузионного введения.

Использование одного и того же технического средства как для охлаждения жидкой среды, подводимой в аппликатор, так и для охлаждения раствора, предназначенного для инфузионного введения, упрощает конструкцию устройства в целом и снижает энергозатраты при его использовании.

Кроме этого, упомянутая конструктивная особенность повышает эффективность терапевтического воздействия и расширяет область возможного применения устройства за счет комбинирования способов индукции гипотермии.

Согласно частному варианту выполнения, средство для охлаждения жидкой среды представляет собой теплообменник, соединенный с источником хладагента, содержащий емкость с жидкой средой и испаритель хладагента, обеспечивающий охлаждение жидкой среды, при этом на наружной поверхности теплообменника в области расположения испарителя хладагента установлен полый трубчатый элемент.

Согласно еще одному частному варианту выполнения, устройство снабжено, по меньшей мере, одним датчиком, предназначенным для измерения температуры тела человека, и средством управления, соединенным с ним, выполненным с возможностью осуществления управляющего воздействия при отклонении, по меньшей мере, одной измеренной температуры от заданных пределов.

Это дополнительно позволяет обеспечить обратную связь при проведении терапевтической процедуры и, тем самым, повысить эффективность терапевтического воздействия.

Согласно предпочтительному варианту выполнения, устройство снабжено, по меньшей мере, одним датчиком, предназначенным для измерения температуры охлаждаемой поверхности головы человека, датчиком, предназначенным для измерения температуры области тела человека, расположенной вблизи головного мозга, и датчиком, предназначенным для измерения температуры теплового центра человека.

Согласно еще более предпочтительному варианту выполнения, в аппликаторе установлены датчики, предназначенные для измерения температур T₁ и T₂ охлаждаемой поверхности головы человека, а средство управления выполнено с возможностью определения разности T температур T₁ и T₂ и выработки сигнала оповещения при отклонении T₁ от заданных пределов.

Это дополнительно позволяет оповестить персонал, осуществляющий терапевтическую процедуру, о смещении аппликатора с поверхности головы человека и, следовательно, неравномерном понижении температуры охлаждаемой поверхности под аппликатором.

Согласно еще более предпочтительному варианту выполнения, датчики установлены на расстоянии друг от друга, не меньшем, чем 1/3 от наибольшего размера аппликатора, что дополнительно позволяет повысить точность измерений.

Согласно еще одному еще более предпочтительному варианту выполнения, средство управления выполнено с возможностью определения разности T₂ температуры T₃ области тела человека, расположенной вблизи головного мозга, и температуры T₄ теплового центра человека и выработки сигнала оповещения и/или осуществления управляющего воздействия при отклонении T₂ от заданных пределов.

Это дополнительно позволяет повысить точность управления процессом индукции гипотермии и, тем самым, предупреждает развитие осложнений в случае избыточного или недостаточного снижения температуры тела человека и головного мозга.

Согласно еще одному еще более предпочтительному варианту выполнения, устройство снабжено датчиком, предназначенным для измерения температуры в прямой кишке, мочевом пузыре или пищеводе, и датчиком, предназначенным для измерения температуры в наружном слуховом проходе.

Согласно еще одному частному варианту выполнения, аппликатор состоит из внешней части и сменной внутренней части, герметично соединенной с внешней частью с образованием оболочки, при этом сменная внутренняя часть выполнена из эластичного материала по форме головы человека.

Это дополнительно позволяет обеспечить равномерное плотное прилегание аппликатора к поверхности головы человека, а также повысить гигиеничность процедуры.

Согласно предпочтительному варианту выполнения, сменная внутренняя часть соединена с внешней частью посредством непрерывного выступа, выполненного по ее периметру, установленного в ответной ему впадине, выполненной по периметру внешней части.

Согласно еще одному предпочтительному варианту выполнения, средство для подведения жидкой среды в аппликатор выполнено с возможностью подведения в него атмосферного воздуха.

Это дополнительно позволяет упростить замену внутренней части аппликатора за счет удаления из него жидкой среды и предупредить потери жидкой среды.

Согласно еще одному частному варианту выполнения, по меньшей мере, одно средство, обеспечивающее циркуляцию жидкой среды, выполнено с возможностью создания давления жидкой среды ниже атмосферного.

Это дополнительно позволяет исключить опасность утечек жидкой среды в случае случайного повреждения средств для подведения и отведения жидкой среды и/или внешней и внутренней частей аппликатора, а также обеспечить удаление жидкой среды из аппликатора перед заменой его внутренней части.

Согласно еще одному частному варианту выполнения, устройство выполнено с возможностью подсоединения дополнительного аппликатора, предназначенного для контакта с поверхностью тела человека в области проекции магистральных сосудов.

Это дополнительно позволяет обеспечить в случае необходимости быстрое развитие и длительное поддержание гипотермии.

На фиг.1 показано схематичное изображение заявленного устройства для индукции терапевтической гипотермии.

На фиг.2a показано схематичное изображение средства для охлаждения жидкой среды с элементом, образующим канал, в открытом состоянии.

На фиг.2b показано схематичное изображение средства для охлаждения жидкой среды с элементом, образующим канал, через который проведено средство для подведения раствора, предназначенного для инфузионного введения, в закрытом состоянии.

На фиг.3a и 3b показано схематичное изображение аппликатора, предназначенного для контакта с поверхностью головы человека (в сборе и разъединенном состоянии, соответственно).

Устройство для индукции терапевтической гипотермии, показанное на фиг.1, содержит аппликатор 1, предназначенный для контакта с поверхностью головы человека, выполненный в виде герметичной оболочки с возможностью циркуляции в нем жидкой среды.

Аппликатор 1 состоит из внешней части 2 и сменной внутренней части 3, соединенной с внешней частью 2 с образованием оболочки. Сменная внутренняя часть 3 выполнена из эластичного материала по форме головы человека.

Циркуляция жидкой среды в аппликаторе 1 может быть обеспечена известными техническими решениями, не раскрываемыми конкретно в настоящей заявке (например, посредством выполнения перегородок, образующих каналы для жидкой среды).

Устройство также содержит трубопроводы 4 и 5, соединенные с аппликатором 1, предназначенные, соответственно, для подведения и отведения жидкой среды, всасывающий насос 6, обеспечивающий циркуляцию жидкой среды под давлением ниже атмосферного, и теплообменник 7, соединенный с источником хладагента 8, предназначенный для охлаждения жидкой среды.

Теплообменник 7, как показано на фиг.1 и 2a, содержит емкость 9 с жидкой средой и испаритель 10 хладагента (например, фреона), обеспечивающий охлаждение жидкой среды.

На наружной поверхности теплообменника 7 в области расположения испарителя 10 хладагента (область его наиболее низкой температуры) установлен полый трубчатый элемент 11.

Элемент 11 образует канал 12 с возможностью проведения через него средства для подведения раствора, предназначенного для инфузионного введения (например, трубки 13 капельницы), как показано на фиг.1 и 2b.

Элемент 11 выполнен со сквозным продольным разрезом и диаметрально противоположным ему несквозным продольным разрезом, которые позволяют открывать и закрывать элемент 11 для помещения в него и извлечения из него средства для подведения раствора, предназначенного для инфузионного введения.

Устройство, как показано на фиг.1 и 3a, содержит датчики 14a и 14b, предназначенные для измерения температур T₁ и T₂ охлаждаемой поверхности головы человека, установленные в аппликаторе 1.

Кроме этого, устройство содержит датчик 14 с, предназначенный для измерения температуры T₃ области тела человека, расположенной вблизи головного мозга (размещаемый, например, в наружном слуховом проходе), датчик 14d, предназначенный для измерения температуры T₄ теплового центра человека (размещаемый, например, в прямой кишке или пищеводе), и соединенное с датчиками 14a-14d средство управления 15.

Средство управления 15 выполнено с возможностью осуществления управляющего воздействия при отклонении значений измеренных температур T ₁-T₄ от заданных пределов.

Средство управления 15 также выполнено с возможностью определения разности T₁ температур T₁ и T₂ и выработки сигнала оповещения при отклонении T₁ от заданных пределов и с возможностью определения разности T₂ температур T₃ и T₄ также для выработки сигнала оповещения и/или осуществления управляющего воздействия при отклонении T₂ от заданных пределов.

Датчики 14a и 14b установлены на расстоянии друг от друга, не меньшем, чем 1/3 от наибольшего размера аппликатора 1.

Сменная внутренняя часть 3 аппликатора 1 соединена с внешней частью 2 посредством непрерывного выступа 16, выполненного по периметру сменной внутренней части 3, установленного в ответной ему впадине 17, выполненной по периметру внешней части 2, как показано на фиг.3a и 3b.

Трубопровод 4, предназначенный для подведения жидкой среды в аппликатор 1, выполнен с возможностью подведения в него атмосферного воздуха через установленный на нем клапан 18.

Устройство выполнено с возможностью подсоединения дополнительного аппликатора 19, предназначенного для контакта с поверхностью тела человека в области проекции магистральных сосудов (например, посредством трубопроводов 20 и 21, соединяемых с трубопроводами 4 и 5).

Дополнительный аппликатор 19 может иметь конструкцию, аналогичную конструкции аппликатора 1.

Устройство используют следующим образом.

На поверхность волосистой части головы человека, подвергаемого терапевтической процедуре, накладывают аппликатор 1.

Предварительно сменную внутреннюю часть 3 аппликатора 1 соединяют с внешней частью 2 посредством установки непрерывного выступа 16, выполненного по периметру внутренней части 3, в ответной ему впадине 17, выполненной по периметру внешней части 2, как показано на фиг.3b, с образованием герметичной оболочки.

Одновременно с наложением аппликатора 1 открывают полый трубчатый элемент 11 и помещают в него средство для подведения раствора, предназначенного для инфузионного введения (например, трубку 13 капельницы). После этого закрывают элемент 11 и начинают инфузионное введение раствора, например, внутривенно, и отведение тепла от поверхности головы человека посредством аппликатора 1.

В процессе процедуры в аппликатор 1 по трубопроводу 4 из емкости 9 теплообменника 7 подводят жидкую среду (например, раствор пропиленгликоля или экосола), охлажденную посредством испарителя 10 хладагента.

После прохождения жидкой среды через аппликатор 1 ее отводят по трубопроводу 5 посредством всасывающего насоса 6 обратно в емкость 9.

Циркуляция жидкой среды показана на фиг.1 пунктирной линией.

Непрерывно измеряют температуры T₁ и T₂ охлаждаемой поверхности головы человека, а также температуры T₃ и T₄ посредством датчиков 14a-14d.

При отклонении какой-либо из температур T₁-T₄ от заданных пределов посредством средства управления 15 осуществляют управляющее воздействие (например, прекращают подведение жидкой среды в аппликатор 1).

При отклонении разности T₁ температур T₁ и T₂ от заданных пределов (например, T₁2-5°C), на основании сигнала оповещения, вырабатываемого средством управления 15, проверяют правильность наложения аппликатора 1 и изменяют его положение в случае смещения.

При отклонении разности T₂ температур T₃ и T₄ от заданных пределов (например, T₂3°C) посредством средства управления 15 и/или на основании сигнала оповещения также осуществляют управляющее воздействие (например, прерывают инфузионное введение раствора).

После завершения терапевтической процедуры открывают клапан 18, тем самым, прекращая подведение жидкой среды в аппликатор 1, и начинают подведение в нее атмосферного воздуха, обеспечивая опорожнение аппликатора 1 от жидкой среды.

Подведение воздуха показано на фиг.1 сплошной линией.

Далее открывают трубчатый элемент 11 и извлекают трубку 13 капельницы. Снимают аппликатор 1 и отсоединяют внутреннюю часть 3 от внешней части 2.

При необходимости индукции глубокой гипотермии и для ускорения понижения температуры T₄ теплового центра на поверхность тела человека в области проекции магистральных сосудов (сонные или бедренные артерии) накладывают аппликатор 19, используемый аналогично аппликатору 1.

В случае необходимости в проведении терапевтической процедуры для другого человека заменяют внутреннюю часть 3 аппликатора 1.

1. Устройство для индукции терапевтической гипотермии, содержащее аппликатор, предназначенный для контакта с поверхностью головы человека, выполненный в виде герметичной оболочки с возможностью циркуляции в нем жидкой среды, средства для подведения и отведения жидкой среды, соединенные с аппликатором, по меньшей мере, одно средство, обеспечивающее циркуляцию жидкой среды, и средство для охлаждения жидкой среды, отличающееся тем, что средство для охлаждения жидкой среды снабжено, по меньшей мере, одним элементом, установленным в области его наиболее низкой температуры, образующим канал с возможностью проведения через него средства для подведения раствора, предназначенного для инфузионного введения.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что средство для охлаждения жидкой среды представляет собой теплообменник, соединенный с источником хладагента, содержащий емкость с жидкой средой и испаритель хладагента, обеспечивающий охлаждение жидкой среды, при этом на наружной поверхности теплообменника в области расположения испарителя хладагента установлен полый трубчатый элемент.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно снабжено, по меньшей мере, одним датчиком, предназначенным для измерения температуры тела человека, и средством управления, соединенным с ним, выполненным с возможностью осуществления управляющего воздействия при отклонении, по меньшей мере, одной измеренной температуры от заданных пределов.

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что оно снабжено, по меньшей мере, одним датчиком, предназначенным для измерения температуры охлаждаемой поверхности головы человека, датчиком, предназначенным для измерения температуры области тела человека, расположенной вблизи головного мозга, и датчиком, предназначенным для измерения температуры теплового центра человека.

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что в аппликаторе установлены датчики, предназначенные для измерения температур T₁ и T₂ охлаждаемой поверхности головы человека, а средство управления выполнено с возможностью определения разности T₁ температур T₁ и T₂ и выработки сигнала оповещения при отклонении T₁ от заданных пределов.

6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что датчики установлены на расстоянии друг от друга не меньшем, чем 1/3 от наибольшего размера аппликатора.

7. Устройство по любому из пп.4-6, отличающееся тем, что средство управления выполнено с возможностью определения разности T₂ температуры T₃ области тела человека, расположенной вблизи головного мозга, и температуры T₄ теплового центра человека и выработки сигнала оповещения и/или осуществления управляющего воздействия при отклонении T₂ от заданных пределов.

8. Устройство по п.4, отличающееся тем, что оно снабжено датчиком, предназначенным для измерения температуры в прямой кишке, мочевом пузыре или пищеводе, и датчиком, предназначенным для измерения температуры в наружном слуховом проходе.

9. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что аппликатор состоит из внешней части и сменной внутренней части, герметично соединенной с внешней частью с образованием оболочки, при этом сменная внутренняя часть выполнена из эластичного материала по форме головы человека.

10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что сменная внутренняя часть соединена с внешней частью посредством непрерывного выступа, выполненного по ее периметру, установленного в ответной ему впадине, выполненной по периметру внешней части.

11. Устройство по п.9, отличающееся тем, что средство для подведения жидкой среды в аппликатор выполнено с возможностью подведения в него атмосферного воздуха.

12. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одно средство, обеспечивающее циркуляцию жидкой среды, выполнено с возможностью создания давления жидкой среды ниже атмосферного.

13. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что оно выполнено с возможностью подсоединения дополнительного аппликатора, предназначенного для контакта с поверхностью тела человека в области проекции магистральных сосудов.