Электрокардиостимулятор для лечения брадиаритмий

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, аритмологии, и может быть использована для малоинвазивного лечения брадиаритмий путем электрокардиостимуляции. Техническим результатом данной полезной модели является увеличение срока службы электрокардиостимулятора (ЭКС). ЭКС для лечения брадиаритмий содержит не менее одной электродной головки, корпус с расположенными в нем источником питания и интегральной микросхемой. Корпус ЭКС выполнен из биосовместимого эластичного полимера и имеет форму выпукло-вогнутого диска, повторяющего форму эпикардиальной поверхности сердца, непосредственно примыкающей к корпусу электрокардиостимулятора, эластичные края корпуса содержат пьезоволокна, соединенные с источником питания и интегральной микросхемой, а электродные головки располагают на поверхности корпуса, примыкающей к эпикардиальной поверхности сердца, причем корпус может быть выполнен из силикона, пьезоволокна - из оксида цинка, а источник питания может представлять собой литий-йодный аккумулятор. Предложенная полезная модель существенно увеличивает срок службы ЭКС, а кроме того снижает число госпитализаций, обусловленных эмболическими осложнениями эндокардиальной стимуляции, а также позволяет избежать необходимости пожизненного приема антикоагулянтов.

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, аритмологии, и может быть использована для малоинвазивного лечения брадиаритмий путем электрокардиостимуляции.

В настоящее время в клинической практике используются устройства электрокардиостимуляции для лечения брадиаритмий, состоящие из одного или нескольких электродов и корпуса с установленными в нем источником питания и микросхемой, координирующей режим и параметры стимуляции миокарда, например однокамерный частотно-адаптивный электрокардиостимулятор (ЭКС) Medtronic Sensia SESR01 (http://www.medtronic.com/for-healthcare-professionals/products-therapies/cardiac-rhythm/pacemakers/sensia-pacing-system/index.htm).

Недостатком данных устройств электрокардиостимуляции является риск возникновения типичных осложнений применения эндокардиального электрода (перелом электропроводной части электрода, нарушение ее изоляции; дислокация, микродислокация головки электрода, ведущие к фатальным эмболическим осложнениям). Кроме того, пациенты с имплантированными ЭКС нуждаются в пожизненном приеме антикоагулянтов, а также в периодической (1 раз в 5-8 лет) замене ЭКС, обусловленной истощением источника питания.

Наиболее близким техническим решением, взятым в качестве прототипа, является разработанная компанией Medtronic экспериментальная модель электрокардиостимулятора для эндокардиальной имплантации (http://www.patentstorm.us/patents/7937148/fulltext.html http://www.engadget.com/2010/10/28/medtronic-debuts-tiny-lead-less-pacemaker-at-tedmed-2010/), содержащая корпус с расположенными в нем источником питания и микросхемой, стимулирующие головки электродов, расположенные на примыкающей к сердцу поверхности корпуса электрокардиостимулятора.

Недостатками данного устройства явлются: во-первых, то, что источник питания (аккумуляторная батарея) объемом 1 см ³ содержит радиоактивный газ тритий и в случае разгерметизации элемента питания возникает риск токсического воздействия на организм; во-вторых, необходимость пожизненного приема антикоагулянтов; кроме того, устройство имплантируется эндокардиально посредством приспособлений в виде крючков, что в случае его дислокации ведет к фатальным эмболическим осложнениям, а при дисфункции устройства необходима операция на открытом сердце с применением искусственного кровообращения.

Техническим результатом данной полезной модели является увеличение срока службы электрокардиостимулятора.

Технический результат достигается тем, что в электрокардиостимуляторе для лечения брадиаритмий, содержащем не менее одной электродной головки, корпус с расположенными в нем источником питания и интегральной микросхемой, корпус выполнен из биосовместимого эластичного полимера и имеет форму выпукло-вогнутого диска, повторяющего форму эпикардиальной поверхности сердца, непосредственно примыкающей к корпусу электрокардиостимулятора, эластичные края корпуса содержат пьезоволокна, соединенные с источником питания, который соединен в свою очередь с интегральной микросхемой, а электродные головки располагают на поверхности корпуса, примыкающей к эпикардиальной поверхности сердца.

Корпус электрокардиостимулятора может быть выполнен из силикона, поскольку этот материал инертен к окружающим биологическим тканям, долговечен, эластичен. Эластичные свойства силикона позволяют пьезоволокнам, расположенным внутри периферийной части корпуса электрокардиостимулятора, плотно прилегающей к эпикардиальному участку сердца за счет эффекта присасывания, путем деформации за счет сокращения миокарда, экскурсии легких, обеспечивать генерацию электрической энергии для стимуляции кардиомиоцитов и заряда источника питания.

Пьезоволокна могут быть выполнены из оксида цинка, а источник питания при этом представляет собой литий-ионный аккумулятор (http://www.ncbi.nlm.nih.qov/pmc/articles/PMC1502062), поскольку расчетным путем установлено, что при емкости аккумулятора 0,91 А·ч, потребляемом электрическом токе 12,3 мкА и генерируемом напряжении 5,6 В обеспечивается бесперебойная работа ЭКС в течение более 15 лет (И.А.Дубровский, Е.В.Перова. Сравнение сроков службы отечественных и зарубежных электрокардиостимуляторов // Вестник аритмологии. - 2008. - 51. - С.40-43).

На фиг.1, 2 представлен электрокардиостимулятор для лечения брадиаритмий, содержащий корпус (1) с расположенными в нем источником питания (2), интегральной микросхемой (3), пьезоволокнами (4) и электродными головками (5).

Моделирование электрокардиостимулятора осуществляется следующим образом. Эластичный корпус (1) изготавливают в виде выпукло-вогнутого диска таким образом, что он повторяет форму прилегающей эпикардиальной поверхности сердца. Для этого предварительно источник питания (2) соединяют контактами с микросхемой (3) и пьезоволокнами (4), расположенными радиально. Электродные головки (5) соединяют посредством проводников с микросхемой (3). Далее созданный комплекс заливают биосовместимым эластичным полимером.

Устройство работает следующим образом:

В условиях кардиохирургической операционной на работающем сердце проводят эпикардиальную имплантацию устройства из мини-торакотомного доступа под общим наркозом. В момент имплантации устройства источник питания содержит заряд, позволяющий провести настройку работы ЭКС программатором. Электродные головки (5) воспринимают электрические потенциалы, поступающие с кардиомиоцитов непосредственно в интегральную микросхему (3). Она, в свою очередь, обрабатывает информацию и, если электрический сигнал не поступил, обеспечивает электрический стимул за счет наличия электрического заряда в аккумуляторе (2).Электрический заряд в аккумуляторе (2) образуется за счет сокращения миокарда, экскурсии легких, вызывающих деформацию пьезоволокон (4), расположенных в эластичном корпусе (1). Во время стимуляции, координируемой микросхемой (3), ток движется от аккумулятора (2) по электродным головкам (5) к тканям сердца, возвращаясь через ткани организма к электродым головкам (5) и далее в микросхему (3) ЭКС. Таким образом, имеет место полный электрический контур (контур стимуляции). Пример.

Из силикона изготавливают корпус (1) кардиостимулятора диаметром 15 мм с центральной выпукло-вогнутой частью толщиной 5 мм и установленными по периметру на равном расстоянии друг от друга 20 пьезоволокнами из оксида цинка. В центральной выпукло-вогнутой части распологают литий-ионный аккумулятор (2), микросхему (3) диаметром 6 мм, толщиной 3 мм, площадью 14,13 мм². Аккумулятор (2) соединяют контактами с микросхемой (3), пьезоволокнами (4), расположенными радиально. Электродные головки (5) соединяют посредством проводников с микросхемой (3). Эпикардиальная сторона данного ЭКС является вогнутой и содержит 4 стимулирующих электродных головки (5) длиной 3 мм, диаметром 1 мм. Перикардиальная часть ЭКС - выпуклая, гладкая. Аккумулятор (2) соединен с гибкими пьезоволокнами ZnO радиусом 1 нм. длиной 40 нм с одной стороны и интегральной микросхемой (3) с другой стороны. Установлено в экспериментальных исследованиях, что напряжение, снимаемое с поверхности 1 типичного нановолокна ZnO радиусом 1 нм, длиной 40 нм при его перемещении на 10 нм, равно 4.2 В (Jinhui Song, Xudong Wang, Jin Liu, et al. Piezoelectric potential output from ZnO nanowire functionalized with p-type oligomer. // J. Nano Letters. - 2008. - Vol.8, 1 - P.203-207). Следовательно, генерируемой электроэнергии будет достаточно не только для непосредственной стимуляции кардиомиоцитов, но также и для подзарядки имеющегося аккумулятора. Интегральная микросхема (3) осуществляет контроль работы ЭКС.

В условиях кардиохирургической операционной на работающем сердце проводят эпикардиальную имплантацию устройства из мини-торакотомного доступа под общим наркозом. В момент имплантации электрокардиостимулятора аккумулятор (2) содержит заряд, позволяющий провести настройку работы ЭКС программатором. Сокращение миокарда, экскурсия легких вызывают деформацию пьезоволокон ZnO (4) в эластичном силиконовом корпусе (1), обеспечивая генерацию электрической энергии для стимуляции кардиомиоцитов и заряда аккумулятора (2). Электродные головки (5) воспринимают электрические потенциалы, поступающие с кардиомиоцитов непосредственно в интегральную микросхему (3). Она, в свою очередь, обрабатывает информацию и, если электрический сигнал не поступил, обеспечивает электрический стимул за счет наличия электрического заряда в аккумуляторе (2).Электрический заряд в аккумуляторе (2) образуется за счет сокращения миокарда, экскурсии легких, вызывающих деформацию пьезоволокон (4), расположенных в эластичном корпусе (1). Во время стимуляции, координируемой микросхемой (3), ток движется от аккумулятора (2) по электродным головкам (5) к тканям сердца, возвращаясь через ткани организма к электродным головкам (5) и далее в микросхему (3) ЭКС, то есть имеет место полный электрический контур (контур стимуляции).

Таким образом, подобная конструкция позволит увеличить срок службы ЭКС.

Положительными результатами предложенной полезной модели также являются снижение числа госпитализаций, обусловленных эмболическими осложнениями эндокардиальной стимуляции, поскольку эпикардиальная имплантация позволяет выбрать оптимальный участок стимуляции, минимизировать риск фатальных осложнений в случае дислокации ЭКС за счет того, что перикардиальная полость замкнутая, отсутствует сообщение с крупными магистральными сосудами, а также за счет того, что корпус имеет форму, повторяющую форму эпикардиальной поверхности сердца, непосредственно примыкающей к корпусу электрокардиостимулятора, за счет этого обеспечивается присасывающее действие эластической части корпуса и отсутствия тока жидкости, по сравнению с током крови в камерах сердца. Кроме того, при эпикардиальной имплантации снижается риск тромбоза и исчезает необходимости пожизненного приема антикоагулянтов из-за отсутствия контакта с кровью.

Отсутствие в устройстве стимуляции проводной части электрода исключает риск возникновения основных осложнений, связанных с применением эндокардиальных электродов, таких например как дислокация, микродислокация головки электрода или перелом электропроводника, нарушения изоляции, ведущие к фатальным эмболическим осложнениям.

1. Электрокардиостимулятор для лечения брадиаритмий, содержащий не менее одной стимулирующей электродной головки, корпус с расположенными в нем источником питания и интегральной микросхемой, отличающийся тем, что корпус выполнен из биосовместимого эластичного полимера и имеет форму выпукло-вогнутого диска, повторяющего форму эпикардиальной поверхности сердца, непосредственно примыкающей к корпусу электрокардиостимулятора, причем эластичные края корпуса содержат пьезоволокна, соединенные с источником питания, который соединен в свою очередь с интегральной микросхемой, а электродные головки располагают на поверхности корпуса, примыкающей к эпикардиальной поверхности сердца.

2. Электрокардиостимулятор для лечения брадиаритмий по п.1, отличающийся тем, что корпус выполнен из силикона, пьезоволокна - из оксида цинка, а источник питания представляет собой литий-ионный аккумулятор.