Насадка одноразовая для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики

Заявляемая полезная модель относится к устройствам для предотвращения непосредственного контакта диагностических поверхностных ультразвуковых датчиков с кожной поверхностью пациентов. Задача, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, заключается в создании простого и надежного устройства, позволяющего повысить производительность диагностических процедур и обеспечить защиту пациентов, персонала и диагностического оборудования от взаимного загрязнения объектами биологического происхождения, которые могут содержать те или иные инфекционные агенты. Технический результат - предотвращение непосредственного контакта датчика с кожной поверхностью человека при диагностических ультразвуковых исследованиях, снижение риска распространения внутрибольничных инфекций, повышение сохранности дорогостоящих датчиков, повышение эффективности использования уникального оборудования и высококвалифицированного персонала, повышение пропускной способности диагностического кабинета. Указанный результат достигается тем, что в качестве насадок используются одноразовые чехлы из полимерных материалов с хорошей пластичностью, которые могут быть как нестерильными, так и стерильными, или дополнительно обработаны бактерицидным гелем, например, на основе сангвиритрина (зарегистрирован в реестре лекарственных средств - Регистрационное удостоверение 80/377/5 от 11 апреля 1980 г. приказ МЗ СССР 377), и упакованы стерильно. Поскольку указанный гель изготавливается на основе воды (без применения спиртосодержащих и других сильнодействующих дезинфицирующих растворителей), он не оказывает разрушительного воздействия на керамическую поверхность ультразвуковых датчиков и одновременно способствует надежному акустическому контакту датчика с телом пациента. Проведенный анализ уровня техники позволил установить, что заявляемое решение отвечает условию патентоспособности "новизна". Заявляемая полезная модель промышленно применима, поскольку может быть изготовлена по известным технологиям и использована в различных лечебно-профилактических учреждениях.

Полезная модель относится к товарам медицинского назначения из эластомеров. Задача, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, заключается в создании простого и надежного устройства, позволяющего повысить производительность диагностических процедур и обеспечить защиту пациентов, персонала и диагностического оборудования от взаимного загрязнения объектами биологического происхождения, которые могут содержать те или иные инфекционные агенты.

В настоящее время диагностическая процедура ультразвуковых исследований (УЗИ) проводится при непосредственном контакте датчика с кожей пациента без использования каких-либо защитных средств, то есть исследование органов брюшной полости и мягких тканей, таких как молочные железы, щитовидная железа, мошонка и т.п., проводится многоразовыми поверхностными датчиками, которые во время исследования контактируют с кожей пациента и ничем не защищены.

Все ультразвуковые датчики являются достаточно дорогостоящим оборудованием медицинского назначения.

Для обеспечения санитарно-гигиенических норм приходится использовать традиционные спиртосодержащие дезинфицирующие средства, соединения хлорида аммония и перекиси водорода, которые сами по себе могут повредить поверхность датчика (в частности - его акустическую линзу). С другой стороны, рекомендуемая производителями датчиков методика санобработки датчиков после каждого пациента менее агрессивными для датчиков дезинфицирующими растворами, приводит к многократному возрастанию времени на профилактические мероприятия, резко снижает пропускную способность кабинета, приводит к вынужденному простою уникального диагностического оборудования и высококвалифицированного медицинского персонала, и позволяет завершить исследование всего у двух человек в течение одного часа (вместо возможных 6-10). Кроме того, подобные рекомендации, в частности - вынужденное отсоединение датчиков от ультразвукового аппарата, к которому следует прибегать всегда во время чистки и дезинфекции, может привести в выходу из строя разъемов датчиков и аппарата УЗИ в целом. (Согласно методическим указаниям, утвержденным Департаментом Госсанэпиднадзора МЗ РФ - МУ-287-113, для изделий, соприкасающихся непосредственно с пациентом, не может быть достаточным способ двукратного протирания салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе). Тем не менее, подобный способ недостаточной дезинфекции активно применяется в современной практике, т.к. рекомендуемая производителем методика обезвреживания после каждого пациента, (как уже указано выше) - приводит к снижению пропускной способности кабинета, что в свою очередь ведет к созданию очередей и, возможно, несвоевременной диагностической помощи пациентам. Дабы избежать подобных ситуаций - медицинский персонал вынужденно нарушает синатарно-гигиенические нормы дезинфекции.

Попутные проблемы могут возникнуть в связи с тем, что утвержденные дезинфицирующие вещества для всех видов датчиков (в частности такие, как например, Cidex, Cidex-OPO), могут вызывать у некоторых пациентов и медперсонала выраженные воспалительные реакции кожи.

В настоящее время, в обязательном порядке, в целях обеспечения санитарно-гигиенических норм нашли применение одноразовые латексные насадки (или обычные презервативы) для полостных - ректо-вагинальных датчиков, а также одноразовые чехлы, которые используются во время интраоперационных вмешательств, когда происходит загрязнение датчиков кровью или другими биологическими жидкостями человека.

А исследование органов брюшной полости и мягких тканей, таких как молочные железы, щитовидная железа, мошонка и др. - проводится многоразовыми поверхностными датчиками, которые во время исследования ничем не защищены.

Задача, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, заключается в создании одноразового (индивидуального) защитного устройства для ультразвуковых поверхностных датчиков, особенности которых не позволяют использовать обычные медицинские латексные презервативы, которые являются аналогами заявленной полезной модели (См. патент РФ 44497 кл A61F 5/41).

Помимо конструктивных особенностей поверхностных датчиков УЗИ, не позволяющих поместить их в обычные презервативы, необходимость разработки специальных одноразовых насадок вызвана также тем, что конструкция обычных презервативов медицинского назначения содержит зауженную оконечность-накопитель, а иногда и другие детали, приводящие в процессе диагностического исследования (в случае более или менее успешных попыток использования выпускаемых промышленностью презервативов) к возникновению воздушных пузырей на пути ультразвукового луча, что приводит к помехам на экране монитора аппарата ультразвуковой диагностики, искажению наблюдаемой врачом картины, и как следствие - снижению точности диагностики. Кроме того, при попытке использовать для поверхностных датчиков обычных презервативов - неоднократно сталкивались с тем, происходило нарушение целостности оболочки - т.е. презерватив часто рвался.

Ожидаемый технический результат от использования предлагаемой полезной модели - предотвращение непосредственного контакта датчика с кожной поверхностью человека при диагностических ультразвуковых исследованиях, снижение риска распространения внутрибольничных инфекций, повышение сохранности дорогостоящих датчиков, повышение эффективности использования уникального оборудования, повышение качества работы персонала, а также - повышение пропускной способности диагностического кабинета.

Указанный результат достигается тем, что в качестве насадок используются одноразовые насадки специальных размеров и формы из латекса или винила, или других полимерных материалов (эластомеров с хорошей пластичностью), которые могут быть нестерильными, или дополнительно обработаны специальным составом, обладающим антибактериальной, бактериостатической, противогрибковой, противопротозойной активностью, в частности - бактерицидным гелем, например, на основе сангвиритрина (зарегистрирован в реестре лекарственных средств - Регистрационное удостоверение 80/377/5 от 11 апреля 1980 г. приказ МЗ СССР 377), и упакованы стерильно. Поскольку указанный гель изготавливается на основе воды (без применения спиртосодержащих и других сильнодействующих дезинфицирующих растворителей), он не оказывает разрушительного воздействия на керамическую поверхность ультразвуковых датчиков и одновременно способствует надежному акустическому контакту датчика с телом пациента.

Применение одноразовых насадок позволяет исключить длительные процедуры санитарной обработки датчиков между исследованиями пациентов с различными выявленными или предполагаемыми заболеваниями, ограничившись профилактическими мероприятиями по дезинфекции датчиков в начале и в конце рабочего дня.

Сущность полезной модели поясняется графическими материалами, где на фиг.1, 2 и 3 изображены варианты исполнения насадок для датчиков различных условных категорий.

Насадка одноразовая для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики состоит из корпуса 1 с закругленным закрытом концом 2. Открытый конец корпуса 1 свернут в венчик 3.

Полезная модель для повышения плотности прилегания насадки к рабочей поверхности защищаемого ультразвукового датчика может иметь несколько вариантов осуществления в зависимости от назначения поверхностных датчиков УЗИ, в частности:

- линейных датчиков, характеризующихся плоской прямоугольной рабочей поверхностью с диагональю от 30 до 52 мм (условная категория AS) - для исследования мягких тканей, мошонки, щитовидной железы, молочных желез, суставов и других органов;

- абдоминальных ширококонвексных датчиков, характеризующихся цилиндрической рабочей поверхностью с длиной криволинейной части от 48 до 60 мм (условная категория ВМ) - для исследования органов брюшной полости;

- абдоминальных микроконвексных секторальных датчиков, характеризующихся цилиндрической рабочей поверхностью с длиной криволинейной части от 28 до 42 мм (условная категория BS) - для исследования сердца;

- абдоминальных микроконвексных датчиков для новорожденных, характеризующихся цилиндрической рабочей поверхностью с длиной криволинейной части от 24 до 42 мм (условная категория BS) - для исследования внутренних органов новорожденных;

- абдоминальных объемных конвексных и линейных датчиков, характеризующихся сферовидной - для конвексных, и плоской - для линейных, рабочей поверхностью и максимальными относительно других датчиков габаритными размерами с диаметром от 50 до 72 мм (условные категории CL и AL, соответстенно) - для сканирования внутренних органов брюшной полости в 3D и 4D режимах.

(Выше приведены самые распространенные категории датчиков, но каждый год на рынке появляются новые оригинальные разработки)

Первая буква в обозначении условных категорий датчиков характеризует тип рабочей поверхности датчиков: прямоугольной, цилиндрической и сферической - соответственно А, В и С. Вторая буква в обозначении категорий датчиков характеризует относительные размеры: S - малые, М - средние, L - большие.

Соответственно для каждой категорий датчиков типа А, В и С могут быть использованы насадки из эластомеров трех основных типоразмеров S, М и L, имеющие следующие значения диаметров корпуса: 35±2 мм, 50±2 мм, 65±2 мм.

Причем для каждой категории датчиков А, В и С насадки надо выполнять со своими особенностями:

- категория А: радиус сопряжения плоской замкнутой оконечности корпуса насадки с цилиндрической образующей корпуса не более 2-3 мм;

- категория В: радиус закругления выпуклой замкнутой оконечности корпуса насадки от 3 мм до 1 диаметра корпуса;

- категория С: радиус закругления сферической замкнутой оконечности корпуса насадки равен половине диаметра корпуса;

В результате номенклатура одноразовых насадок может быть ограничена списком всего из 9 позиций. Причем, каждое медицинское учреждение может сформировать заказ по номенклатуре насадок исходя из реальной оснащенности своих подразделений датчиками того или иного типа, номенклатура которых у различных производителей уже превышает сотни позиций.

Для всех известных датчиков могут быть применены эластичные насадки, длина корпуса которых не имеет принципиального значения и может лежать в диапазоне от одного-полутора до двух-трех диаметров цилиндрического корпуса. Для сокращения номенклатуры насадок каждую из них можно изготовить со средней длиной 80±2 мм.

К толщине стенок корпуса, учитывая назначение насадок, не надо предъявлять необоснованных требований по минимизации. Толщина насадок может быть выбрана в правой части диапазона 0,05-0,12 мм, выбираемого для «обычных» презервативов, что позволит упростить производство и отбраковку насадок.

Эластичность корпуса и венчика насадок позволяет обеспечить защиту ультразвуковых датчиков практически с неограниченной номенклатурой (независимо от вариации габаритных размеров реально изготавливаемых или используемых датчиков) всего 9 категориями насадок AS, AM, AL, BS, BM, BL, CS, CM и CL, отличающимися диаметром корпуса (35, 50 и 65 мм) и формой замкнутой оконечности, показанной на рисунках 1, 2 и 3 соответственно.

Таким образом, решение поставленной задачи обеспечивается в заявляемой полезной модели следующими признаками:

Насадка одноразовая для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики, содержащая цилиндрический корпус с плоской или закругленной замкнутой оконечностью из латекса или винила, или других полимерных материалов - эластомеров, имеющая внутренний диаметр венчика от 35 до 65 мм, а длину от замкнутой оконечности до венчика не менее величины диаметра корпуса. При этом радиус закругления замкнутой оконечности может лежать в диапазоне от половины до целого диаметра корпуса, а радиус сопряжения с корпусом может быть меньше 3 мм, и хотя бы одна поверхность насадки может быть обработана антисептиком, в частности - антисептическим гелем, обеспечивающим одновременно надежный акустический контакт датчика с телом пациента, в частности гелем на основе сангвиритрина.

Проведенный анализ уровня техники позволил установить, что заявляемое решение отвечает условию патентоспособности "новизна", поскольку заявитель не обнаружил заявленную совокупность признаков при анализе уровня техники.

Заявляемая полезная модель промышленно применима, поскольку может быть использована в медицинской промышленности и в практической медицине.

Существующие технологии изготовления изделий из эластомеров позволяют легко формировать насадки предлагаемой формы традиционными методами «макания и высушивания» (www.masculan.ru/tehnologiya_proizvodstva).

Одноразовые насадки для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики могут быть изготовлены по широко известной технологии и использованы в медицинской практике.

На основании вышесказанного, заявляемое устройство является новым и промышленно применимым, что соответствует условиям патентоспособности полезной модели.

1. Насадка одноразовая для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики, содержащая цилиндрический корпус с плоской или закругленной замкнутой оконечностью и с венчиком на открытой оконечности из латекса, или винила, или других полимерных материалов-эластомеров, при этом имеет внутренний диаметр от 35 до 65 мм, а длину от замкнутой оконечности до венчика не менее величины диаметра корпуса.

2. Насадка одноразовая для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики по п.1, отличающаяся тем, что радиус закругления замкнутой оконечности может лежать в диапазоне от половины до целого диаметра корпуса, а радиус сопряжения с корпусом не превышает 3 мм.

3. Насадка одноразовая для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики по п.1 или 2, отличающаяся тем, что хотя бы одна поверхность обработана антисептиком.

4. Насадка одноразовая для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики по пп.1, 2 или 3, отличающаяся тем, что хотя бы одна поверхность обработана антисептическим гелем, обеспечивающим надежный акустический контакт датчика с телом пациента

5. Насадка одноразовая для диагностических поверхностных датчиков аппаратов ультразвуковой диагностики по пп.1-3 или 4, отличающаяся тем, что хотя бы одна поверхность обработана антисептическим гелем на основе сангвиритрина