Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа
Изобретение относится к области медицины, а именно нейрохирургии. Имплантат предназначен для пластики трепанационных дефектов основания черепа. Ставится цель создания моделируемого по размерам дефекта основания черепа монолитного имплантата из биосовместимого, биостабильного (не подвергающегося процессу старения), прочного, нетоксичного, прозрачного для света, с нулевой электропроводностью и низкой теплопроводностью материала, который позволит после имплантации выполнять электрофизиологические исследования, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию. Цель достигается созданием имплантата из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, позволяющего выполнить пластику трепанационных дефектов основания черепа. Таким образом, имплантат представляет собой эластичную прозрачную для света двухслойную пластину. Конструкция имплантата такова, что один из слоев этой пластины сформирован в виде рельефного рисунка, а другой слой - гладкий. Рельефный рисунок обеспечивает дополнительную прочность для удержания шва в случае шовной фиксации. Рельефный рисунок окрашен в голубой цвет. Такая окраска позволяет имплантату быть визуализируемым для хирурга во время операции. В то же время, размеры элементов рельефного рисунка таковы, что имплантат является достаточно прозрачным для контроля эффективности гемостаза. Рельефный рисунок имплантата содержит надпись, читаемую только со стороны рельефного слоя. Такая надпись позволяет хирургу, не снимая перчаток, достоверно определить - какая сторона является гладкой, а которая - рельефной. Другой слой, прилежащий к головному мозгу, гладкий. Степень шероховатости гладкого слоя от 10 до 20 нанометров, что исключает прорастание прилежащих к этому слою тканей в имплантат и ухудшение биостабильных свойств в ходе эксплуатации. Для изготовления имплантата синтезирован полимерный материал, который является биологически инертным, отсутствует токсическое воздействие на окружающие ткани, не вызывает воспалительных реакций в смежных тканях или реакции отторжения.
Изобретение относится к области медицины, а именно нейрохирургии.
При выполнении оперативных вмешательств по поводу удаления аденом гипофиза, гипофизарных кист, краниофарингеом эндоскопическим эндоназальным траснссфеноидальным доступом (ЭЭТА) возникает трепанационный дефект дна и стенок турецкого седла, который требует закрытия. Для пластики трепанационных дефектов основания черепа применяются аутотрансплантаты, искусственные имплантаты на основе протакрила и металла. Протакрил, несмотря на свою дешевизну, обладает рядом существенных недостатков. Изготовление имплантата происходит интраоперационно и в последующем компоненты, которые не прореагировали, диффундируют в окружающие ткани, оказывая как местное, так и системное действие на организм. Стерилизация имплантата на основе протакрила происходит интраоперационно, не обеспечивая должной асептики, что в следствии приводит к гнойно-воспалительным процессам в послеоперационном периоде. Материал вызывает выраженную воспалительную реакцию окружающих тканей и со временем происходит деградация имплантата с потерей прочностных качеств.
В настоящее время используют перфорированные металлические пластины, описанные в патентах RU 2133113, US Pat 5814048. Наиболее близким по технической сущности является имплантат, описанный в патенте US Pat 5814048, который мы принимаем за прототип.
Имплантат, взятый за прототип, состоит из биосовместимого материала, которым является чистый титан или титановый сплав. Материал, из которого состоит прототип, - химически инертный материал, но, как и любой металл, обладает высокой по сравнению с костной тканью человека теплопроводностью и электропроводностью. Эти свойства приводят к негативным для здоровья человека электролитическим процессам в окружающих тканях, вызывающих в некоторых случаях реакцию отторжения имплантата. После имплантации титановой пластины пациенту в дальнейшем возникают затруднения при выполнении электрофизиологических методов исследования (электроэнцефалография, реоэнцефалография), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), затруднения при прохождении рамки металлоискателя в аэропорту или других общественных местах и возможная непереносимость СВЧ-излучения. Указанные недостатки, обусловленные материалом имплантата, ухудшают качество жизни больного. Недостатками конструкции прототипа является то, что для имплантата является невозможным изменение геометрии для принятия формы, обусловленной дефектом, имплантат имеет заранее заданные размеры, что предполагает подбор имплантата под дефект. Также существенным сдерживающим фактором для широкого применения металлических пластин из титановых сплавов является их высокая стоимость.
Техническая задача - создание моделируемого по размерам дефекта монолитного имплантата для пластики трепанационных дефектов основания черепа из биосовместимого, биостабильного (не подвергающегося процессу старения), прочного, нетоксичного, прозрачного для света, с нулевой электропроводностью и низкой теплопроводностью материала, который позволит после имплантации выполнять электрофизиологические исследования, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию.
Технический результат достигается тем, что имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа изготавливается из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Отличительной особенностью такого способа производства является то, что процесс формирования изделия исключает какое-либо механическое воздействие на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Материал для фотополимеризации подобран таким образом, что обеспечивается эластичность имплантата: он может растягиваться равномерно по всем направлениям, отсутствует остаточная деформация материала. Эластичность имплантата позволяет принимать заданную форму (форму части мозга) без образования каких-либо складок. Таким образом, имплантат представляет собой эластичную прозрачную для света двухслойную пластину толщиной от 1 до 3 мм, один из слоев которой сформирован в виде рельефного рисунка, образующий элемент которого имеет форму многоугольника: шестиугольника или прямоугольника или треугольника и мультиплицирован по всей поверхности имплантата с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами, причем каждая сторона многоугольника параллельна стороне соседствующего многоугольника. Расстояние между соседствующими многоугольниками от 0,2 до 5 мм. Образующий элемент рельефного рисунка вписан в окружность радиусом от 0,5 до 5 мм. Высота рельефного рисунка составляет от 10% до 50% от толщины пленки. Самой важной функцией образованного рельефного рисунка является то, что в послеоперационном периоде происходит прорастание прилежащих тканей в ячейки этого рельефного рисунка, обеспечивающее надежную фиксацию имплантата и исключающее дальнейшее образование складок у имплантата. Также, что немаловажно, рельефный рисунок обеспечивает дополнительную прочность для удержания шва, в случае шовной фиксации. Рельефный рисунок окрашен, например, в голубой цвет. Такая окраска позволяет имплантату быть визуализируемым для хирурга во время операции. В то же время, элементы рельефного рисунка таковы, что имплантат является достаточно прозрачным для контроля эффективности гемостаза. Рельефный рисунок имплантата содержит надпись, читаемую только со стороны рельефного слоя. Такая надпись позволяет хирургу, не снимая перчаток, достоверно определить - какая сторона является гладкой, а какая - рельефной. Другой слой, прилежащий к головному мозгу, гладкий. Степень шероховатости гладкого слоя от 10 до 20 нанометров, что исключает прорастание прилежащих к этому слою тканей в имплантат и ухудшение биосовместимых и биостабильных свойств имплантата в ходе эксплуатации. Достижение такой гладкости при обработке материала технологически сложная задача во всем мире. В случае заявленного изделия такая степень шероховатости материала легко достигается непосредственно в процессе производства. Для изготовления имплантата синтезирован полимерный материал, полученный в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда по патенту РФ 
2309781 (приоритет от 25.05.2006). Главной отличительной особенностью такого материала является то, что изготовленный из него имплантат обладает прозрачностью для света, позволяющей осуществить визуальный контроль эффективности гемостаза в ходе операции. Также, что тоже очень важно, указанный полимерный материал является биологически инертным, не вызывает воспалительных реакций в смежных тканях или реакции отторжения.
Изобретение поясняется графическим материалом.
Фиг.1 - Вид поверхности имплантата с рельефным рисунком, образующим элементом которого является многоугольник: шестигранник, или прямоугольник, или треугольник, вписанный в окружность радиусом R.
R - от 1 до 5 мм
Фиг.2 - Вид имплантата для пластики трепанационных дефектов основания черепа в аксонометрии. Высота рельефного рисунка Н0 составляет от 10% до 50% от толщины пленки Н. Расстояние между соседствующими многоугольниками равно d.
Н - от 1 до 3 мм
Н 0 - от 10% до 50% от толщины пленки Н
d - от 0,2 до 5 мм
Фиг.3 - Вид имплантата для пластики трепанационных дефектов основания черепа, у которого рельефный рисунок содержит надпись 1, читаемую только со стороны рельефного слоя.
Предлагаемое изобретение поясняется следующими клиническими случаями.
Пример 1: Больная М, 1948 г.р., госпитализирована 12.05.2009 в нейрохирургическое отделение Омской областной клинической больницы с диагнозом: макроаденома гипофиза с супраселлярным ростом, гормональноактивная (кортикотропинома) с заинтересованностью перекрещенных волокон хиазмы зрительного нерва. 19.05.2009 больной выполнено эндоскопическое эндоназальное транссфеноидальное субтотальное удаление гигантской опухоли гипофиза с прорастанием в основную пазуху. В ходе операции осуществлялся эндовидеомониторинг с помощью жесткого эндоскопа диаметром 4 мм с разными углами обзора, сформировано окно 20×20 мм. В полость удаленной опухоли введен гемостатический материал, выполнена пластика дна турецкого седла заявленным имплантатом, смоделированным по размеру трепанационного окна дна турецкого седла и клиновидной пазухи. Послеоперационный период протекал без осложнений. 28.05.2009 больная выписана на амбулаторное лечение.
Пример 2: Больная П., 1957 г.р., госпитализирована 08.06.2009 в нейрохирургическое отделение Омской областной клинической больницы с диагнозом: аденома гипофиза с интраселлярным ростом, гормональноактивная (соматотропинома). 10.06.2009 больной выполнена эндоскопическое эндоназальное транссфеноидальное тотальное удаление опухоли гипофиза. В ходе операции осуществлялся эндовидеомониторинг с помощью жесткого эндоскопа диаметром 4 мм с разными углами обзора, сформировано окно 14×14 мм. После проведения гемостаза выполнена пластика дна турецкого седла заявленным имплантатом, смоделированным по размеру трепанационного окна дна турецкого седла. Послеоперационный период протекал без осложнений. 18.06.2009 больная выписана на амбулаторное лечение.
1. Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа, выполненный из биосовместимого материала, отличающийся тем, что имплантат выполнен из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда и представляет собой эластичную прозрачную для света двухслойную пластину, одна из поверхностей которой, предназначенная для прилегания к головному мозгу, гладкая, а слой, неприлегающий к головному мозгу, сформирован в виде окрашенного рельефного рисунка, образующий элемент которого представляет собой многоугольник: шестиугольник, или прямоугольник, или треугольник и мультиплицирован по всей поверхности имплантата с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами, причем каждая сторона многоугольника параллельна стороне соседствующего многоугольника.
2. Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа по п.1, отличающийся тем, что образующий элемент рельефного рисунка вписывается в окружность радиусом от 1 до 5 мм.
3. Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа по п.1, отличающийся тем, что высота рельефного рисунка составляет от 10 до 50% от толщины пластины.
4. Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа по п.1, отличающийся тем, что толщины пластины составляет от 1 до 3 мм.
5. Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа по п.1, отличающийся тем, что расстояние между соседствующими многоугольниками от 0,2 до 5 мм.
6. Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа по п.1, отличающийся тем, что рельефный рисунок окрашен в голубой цвет.
7. Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа по п.1, отличающийся тем, что рельефный рисунок содержит надпись, читаемую только со стороны рельефного слоя.
8. Имплантат для пластики трепанационных дефектов основания черепа по п.1, отличающийся тем, что поверхность, прилегающая к головному мозгу, имеет степень шероховатости от 10 до 20 нм.
