Прибор для внутриматочной баллоной тампонады

Прибор для внутриматочной тампонады относится к области медицинской техники и медицины. Включает в качестве отличительного узла запорный элемент, который выполнен в виде круглого тела из мягкой резины и размещен на металлическом стержне, на дистальном конце которого надет баллон из тонкой эластичной резины. С помощью системы гидростатического давления нажатием помпы баллон заполняется стерильной жидкостью, заполняет своим увеличивающимся объемом под давлением полый орган с местами кровотечения и блокирует их. Запорный элемент в сжатом состоянии удерживает увеличивающийся в размерах баллон от выпадения наружу, фиксируя собой выход из влагалища, поскольку резиновый материал, из которого он выполнен, принимает форму пробкообразного элемента в органе. 1 нез.п. ф-лы, 2 з.п. ф-лы, 2 фиг., 2 ил.

Полезная модель относится к медицинской технике и медицине, в частности, к акушерству и гинекологии, и может быть использована для остановки кровотечения у родильниц при послеродовом гипотоническом, а также для остановки маточных кровотечений, вызванных онкологическими заболеваниями.

Известны различные устройства для остановки маточного кровотечения [авторские свидетельства SU на изобретение: №1097302, 288854, 187224, 166104, 125337].

Известен также гинекологический зонд для остановки гипотонических маточных кровотечений [авторское свидетельство SU на изобретение №1426560], содержащий тонкостенную эластичную емкость, трубку с каналами подвода и отвода хладагента, перфорированную эластичную пластину, отсасывающую трубку, соединенную с эластичной емкостью.

Известно также устройство для остановки маточных кровотечений [авторское свидетельство SU на изобретение №1482681], содержащее баллон с оболочками, установленными с зазором между ними, и подводящий

и отводящий патрубки, сообщенные с зазором между оболочками. Одна из оболочек перфорирована и закреплена снаружи, а на наружной поверхности внутренней оболочки выполнены упругие шипы с закругленными краями. Восстановление сократительной способности мышцы матки достигается воздействием шипов устройства на мышечные волокна матки, приводящим к увеличению их длины до оптимального значения. С целью обеспечения надежного гемостаза в полость матки через патрубок подаются под давлением гемостатический и антисептический растворы.

Известно также устройство для остановки гипотонических маточных кровотечений [В.Е.Радзинский, Я.Г.Жуковский, М.А.Оленева, Т.В.Златовратская, Т.В.Галина, Ч.Г.Гагаев, и др. Акушерство и гинекология, опубликовано 2007, №1, С.48-49, поступила в печать 31.03.2006 г.]. Оно содержит силиконовый баллон, резервуар для жидкости и соединяющую их полую трубку. Функционирование баллона основано на принципе сообщающихся сосудов. Гемостаз при использовании баллона обусловлен механическим сдавливанием кровоточащих сосудов матки с последующим образованием пристеночных тромбов. Баллон также является механическим раздражителем и вызывает рефлекторное сокращение стенок матки. Жидкость, вводимая в резервуар, заполняет катетер и позволяет создать любое требуемое давление.

Известно также устройство для остановки гипотонических маточных кровотечений [см. прилагаемую копию буклета с устройством авторов В.Е.Радзинского, Я.Г.Жуковского, М.А.Оленевой, Т.В.Златовратской, Т.В.Галиной, Ч.Г.Гагаева и др., производителя ООО «ГинаМед»].

Это же устройство описано в патенте RU №66665 на полезную модель [дата приоритета 03.05.2006 г., опубликовано 27.09.2007 г.]. Оно содержит трубку, дистальный конец которой открыт в полость баллона, выполненного из эластичного материала. При этом величина удлинения эластичного

материала выбрана не менее 250%. Объем баллона составляет от 150 до 650 мл, а толщина стенки баллона составляет не более 50-60 микрон. Баллон имеет, в частности, каплевидную форму. Проксимальный конец трубки выполнен с возможностью гидравлического подключения к емкости, предназначенной для жидкости и имеющей возможность изменения пространственного положения.

Наиболее близким аналогом к заявляемому прибору является устройство для остановки маточного кровотечения, описанное в патенте RU №68883 на полезную модель авторов Салова И.А., Лысенко Л.В., Маршалова Д.В. и др. [дата приоритета 01.10.2007 г., опубликовано 10.12.2007 г.]. Устройство для остановки маточного кровотечения, отличающеется тем, что оно включает: внутриматочный баллонный катетер из тонкой эластичной резины. Данное устройство имеет средство доставки и опоры в виде трубчатого закругленного на дистальном конце эластичного элемента с длиной, сравнимой, но не менее суммарной длины полости матки и длины влагалища, кроме того оно имеет уложенные на внешней поверхности баллона ирригационную и дренажные трубки из мягкого эластичного формодержащего материала. Длина трубок несколько превышает длину трубчатого элемента для доставки и опоры баллонного катетера с возможностью выхода за пределы родовых путей наружу - из влагалища. Дистальные концы трубок выполнены закругленными и на их поверхности нанесены отверстия для выхода и сбора содержимого. Со стороны проксимального конца трубок на каждой из них установлены запирающие (переключающие) элементы. Одна из трубок выполнена с возможностью соединения со шприцем для введения гемостатического средства в полость матки, другие трубки соединены с емкостью для сбора оттекающей жидкости. Трубчатый элемент баллонного катетера соединен с резервуаром для заполнения баллонного катетера стерильной жидкостью. Вторая трубка, помещенная в резервуар над уровнем жидкости, соединена с

манометром и на ее конце расположена помпа для нагнетания. Фиксация баллона осуществлена путем тампонирования во входе влагалища и закрепления его фиксирующими лентами и поясом.

Данная полезная модель имеет следующие недостатки:

- отсутствие достаточной мобильности предложенного тампонирования и негарантированная возможность экстренного реагирования в критических ситуациях за единицы секунд.

- отсутствие надежной фиксации баллона в виде его перевязи, а также отсутствие его прочной фиксации к какому-либо узлу может привести к выпадению баллонного катетера при повышении давления в нем (известно из опыта специализированного медицинского учреждения);

Задачей заявляемой полезной модели является уменьшение времени подготовки прибора к действию при повышении его надежности.

Сущность прибора для внутриматочной баллонной тампонады в качестве заявляемой полезной модели характеризуется тем, что он имеет: средство доставки и опоры в виде полого трубчатого закругленного на дистальном конце металлического стержня-держателя длиной не менее суммарной длины полости матки и длины влагалища, на дистальном конце стержня-держателя закреплен при помощи фиксатора баллон из тонкой эластичной резины, со стороны закругленного конца до фиксатора баллона на поверхности стержня-держателя выполнена перфорация в виде ряда прорезей; проксимальнее фиксатора баллона закреплен с возможностью перемещения вдоль стержня-держателя запорный элемент в виде тела пробкообразной округлой формы из мягкого эластичного формодержащего материала, насаженный своей внутренней поверхностью на втулку с винтовым фиксатором, которая закреплена на стержне-держателе, проксимальный конец стержня-держателя с помощью соединительной трубки сообщен с резервуаром для заполнения баллона

стерильной жидкостью, вторая соединительная трубка, помещенная в резервуар над уровнем жидкости, соединена с манометром и на ее конце расположена помпа для нагнетания давления.

В теле запорного элемента выполнены протяженные в горизонтальном направлении вырезы-выемки с обеих сторон для возможности опоры на них манипуляционных инструментов.

Запорный элемент выполнен с заполнением его внутреннего объема упругим резиновым материалом, поддающимся сжатию и последующему возвращению формы для обеспечения перекрытия входа.

Технический результат заявляемой полезной модели заключается в повышении ее надежности и возможности оперативного воздействия персонала в критический момент кровотечения.

Когда в аналогах и в прототипе результат - остановка кровотечения достижим и не имеется вышеназванных осложняющих моментов, результат достигается тем не менее в более длительный период, чем в заявляемой полезной модели потому, что предлагаемое в данной заявке усовершенствование - запорный элемент в виде тела пробкообразной округлой формы из мягкого эластичного материала, держащего форму, позволяет практически мгновенно, в несколько секунд блокировать выход как из матки, так и из влагалища пациентки, причем надежно, поскольку его эластичный материал после входа пытается принять прежнюю, в частности, шарообразную форму.

Главный эффект достигается заявленным устройством, насыщенным кроме баллона рядом узлов, составляющих конструктивный модуль, в котором предусмотрен этап для экстренного оказания медицинской помощи не только в условиях высокооснащенных профильных медицинских учреждениях, но и в условиях приближенных к полевым. Медико-социальный эффект заключается в возможности остановить кровотечение при простоте заявляемого устройства, позволяющего сохранить матку при

массивных гипотонических кровотечениях, а в ряде случаев позволяющего увеличить время предоперационного этапа, необходимого для транспортировки пациентки в специализированный стационар за счет уменьшения темпа и объема кровопотери.

Отличительные особенности заявляемого решения выделены в тексте жирным шрифтом.

Прибор для внутриматочной баллонной тампонады поясняется с помощью фиг.1-2, на которых представлены: фиг.1 - схематичное изображение заявляемого прибора, одетого на стержне при помощи втулки; фиг.2 - к динамике прибора, заявляемый прибор в состоянии, обеспечивающем блокирование кровотечения, с системой нагнетания давления в баллон (из тонкой эластичной резины). На фиг.1-2 позициями обозначены:

1 - стержень-держатель металлический;

2 - баллон;

3 - ряд прорезей;

4 - запорный элемент;

5 - втулка;

6 - винтовой фиксатор;

7 - вырезы-выемки;

8 - первая соединительная трубка;

9 - резервуар;

10 - вторая соединительная трубка;

11 - манометр;

12 - помпа для нагнетания давления.

Прибор для внутриматочной баллонной тампонады имеет: средство доставки и опоры в виде полого трубчатого закругленного на дистальном конце металлического стержня-держателя 1 длиной не менее суммарной длины полости матки и длины влагалища. На дистальном конце стержня-держателя 1 закреплен при помощи фиксатора баллон 2 из тонкой

эластичной резины. Со стороны закругленного конца до фиксатора баллона 2 на поверхности стержня-держателя 1 выполнена перфорация в виде ряда прорезей 3. Проксимальнее фиксатора баллона 2 с возможностью перемещения вдоль стержня-держателя 1 закреплен запорный элемент 4 в виде тела пробкообразной округлой формы из мягкого эластичного формодержащего материала, представляющего собой медицинскую упругую резину и насаженного своей внутренней поверхностью на втулку 5 с винтовым фиксатором 6, которая закреплена на стержне-держателе 1. В теле запорного элемента 4 выполнены протяженные в горизонтальном направлении вырезы-выемки 7 с обеих сторон для возможности опоры на них манипуляционных инструментов. Проксимальный конец стержня-держателя 1 с помощью соединительной трубки 8 сообщен с резервуаром 9 для заполнения баллона 2 стерильной жидкостью. Вторая соединительная трубка 10, помещенная в резервуар 9 над уровнем жидкости, соединена с манометром 11 и на ее конце расположена помпа для нагнетания давления 12.

Устройство работает следующим образом. При продолжающихся маточных, например, послеродовых гипотонических кровотечениях остановку их осуществляют следующим образом. Вводят в полость матки предварительно изготовленный в заводских условиях и сертифицированный сложенный внутриматочный баллон 2, представляющий собой изделие типа презерватива или баллона для УЗИ из эластичной медицинской прочной резины. Доставляющим опорным устройством данного баллона 2 является металлический трубчатый округленный на дистальном конце стержень-держатель 1, длиной, сравнимой, но не менее суммарной длины полости матки и длины влагалища. Диаметр трубки, например, порядка 0,4-1,0 см - для быстрого наполнения баллона 2 жидкостью. Кроме того, на внешней поверхности баллона 2 уложены и зафиксированы несколько трубок (ирригирующая и дренажные) из мягкого формодержащего материала

(диаметра порядка 2-4 мм). Фиксацию названных трубок осуществляют на конце баллона 2 во избежание препятствия его раздувания жидкостью. На трубках имеются отверстия для осуществления медикаментозного орошения и для сбора отделяемого из полости матки.

Увеличением объема баллона 2 осуществляют механическое сдавление кровоточащих сосудов матки и влагалища. После введения баллона 2 с закрепленными на внешней его поверхности ирригирующей и дренажной трубками в матку и его фиксации путем тампонирования во входе влагалища с помощью разработанного и заявленного в данной заявке запорного элемента 4 пробкообразной округлой формы завершают формирование тампонады. Прибор имеет резервуар 9, наполненный стерильным раствором объемом 0,5-1,5 литра. Нагнетают помпой 12 стерильный физиологический раствор внутрь баллона 2, контролируя величину давления в нем манометром 11. Фиксируют величину давления в момент остановки кровотечения, о прекращении которого судят по отсутствию выделения крови по дренажной трубке. Дополнительный контроль проводят УЗИ-аппаратом. При колебании стрелки манометра 11 в сторону повышения давления судят о восстановлении сократительной активности матки. Регулируют и поддерживают давление с помощью блокирующего механизма на помпе 12. По ирригирующей трубке непосредственно в полость матки вводят гемостатические препараты в количестве, соответствующем дозировке, принятой для выбранного медицинского средства, перекрывают все трубки на время, достаточное для образования сгустка крови порядка на 5-10 мин. Затем сбрасывают давление, удаляют жидкость из баллона 2 и извлекают его наружу.

Заявляемый прибор для внутриматочной баллонной тампонады реализован в устройстве на одном из предприятий ВПК, в настоящее время готовится к сертификации и медицинской апробации.

1. Прибор для внутриматочной баллонной тампонады, характеризующийся тем, что он имеет: средство доставки и опоры в виде полого трубчатого закругленного на дистальном конце металлического стержня-держателя длиной не менее суммарной длины полости матки и длины влагалища, на дистальном конце стержня-держателя закреплен при помощи фиксатора баллон из тонкой эластичной резины, со стороны закругленного конца до фиксатора баллона на поверхности стержня-держателя выполнена перфорация в виде ряда прорезей; проксимальнее фиксатора баллона закреплен с возможностью перемещения вдоль стержня-держателя запорный элемент в виде тела пробкообразной округлой формы из мягкого эластичного формодержащего материала, насаженный своей внутренней поверхностью на втулку с винтовым фиксатором, которая закреплена на стержне-держателе, проксимальный конец стержня-держателя с помощью соединительной трубки сообщен с резервуаром для заполнения баллона стерильной жидкостью, вторая соединительная трубка, помещенная в резервуар над уровнем жидкости, соединена с манометром и на ее конце расположена помпа для нагнетания давления.

2. Прибор для внутриматочной баллонной тампонады по п.1, характеризующийся тем, что в теле запорного элемента выполнены протяженные в горизонтальном направлении вырезы-выемки с обеих сторон для возможности опоры на них манипуляционных инструментов.

3. Прибор для внутриматочной баллонной тампонады по п.1, характеризующийся тем, что запорный элемент выполнен с заполнением его внутреннего объема упругим резиновым материалом, поддающимся сжатию и последующему возвращению формы для обеспечения перекрытия входа.