Имплантат для коррекции дефектов мягких тканей лица
Имплантат предназначен для коррекции дефектов мягких тканей лица и изготовлен из композиции, включающей полидиметилвинилсилоксановый каучук, олиго (триэтоксисилилэтил)метилгидросилоксан, бис(триоктилбензиламмоний) тетранитроплатинат и наполнитель. Имплантат обладает удовлетворительными физико-механическими показателями, низкой твердостью, биологически инертен 2 табл.
Полезная модель относится к медицине, а именно, к пластической и реконструктивной хирургии, и может быть использовано в восстановительной хирургии лица для устранения дефектов мягких тканей.
Известно использование в качестве имплантатов для коррекции дефектов мягких тканей лица пластинок из метилметакрилата [British Vourual of Plastic Surgery, 1967, №20, p.424) и полиолефинов [Plastic and Recoustructive Surgery, 1964, №33, p.349).
Известны также имплантаты из силиконовой резины для коррекции дефектов мягких тканей (CN2776338Y, A 61 F 2/02, 2006; SU 1572601, A 61 F 2/02, 1990; SU 1651889, A 61 F 2/02, 1991).
Наиболее близким аналогом является имплантат, для устранения деформаций твердых и мягких тканей лица, изготовленный из композиций на основе высокомолекулярного силоксанового каучука, наполнителя и органического пероксида [SU 1789208, A 61 F 2/02, 1993). Однако получаемые из предложенной композиции имплантаты имеют высокую твердость и недостаточно удовлетворительные гигиенические показатели.
Задачей решаемой полезной моделью, является создание имплантата, обладающего высокими медико-техническими показателями.
Поставленная задача решается тем, что имплантат для коррекции дефектов мягких тканей лица изготавливается из композиции следующего состава, масс.ч.:
полидиметилметилвинилсилоксановый
каучук | 100 |
олиго (триэтоксисилилэтил) | 2-4 |
метилгидросилоксан
бис (триоктилбензиламмоний)
тетранитроплатинат | 5.10 -4-5.10-2 |
(в пересчете на Pt)
наполнитель | 8-12. |
Техническим результатом от использования полезной модели является получение имплантата, обладающего биоинертностью, высокой механической прочностью и эластичностью, позволяющей имитировать качество окружающих тканей.
Применение в качестве материала имплантата предлагаемой композиции позволяет изготавливать различные имплантаты для коррекции мягких тканей - лобно-носовой имплантат, имплантат для коррекции подглазнично-скуловой области, имплантаты для коррекции челюсти и щечной области и т.п.
Варьировая соотношение компонентов можно в широких пределах менять физико-механические свойства имплантата, в зависимости от его назначения.
Так, например, для сохранения гибкости и мягкости ушной раковины, имплантат должен обладать высоким относительным удлинением и эластичностью, при сохранении достаточных прочностных показателей, обуславливающей в сочетании с высокой биоинертностью длительный срок службы имплантата.
Имплантат изготавливается в специальных формах из материала с указанным выше составом по следующему режиму: первую стадию вулканизации проводят в пресс-форме на гидравлическом прессе при температуре 150°С и удельном давлении 25-30 кгс/см2 в течение 10-15 мин, вторую стадию - в воздушном термостате при температуре 200°С в течение 6-12 час.
Композицию для материала имплантата изготавливают путем смешения в роторном смесителе перечисленных выше компонентов в течение 10-15 мин.
В качестве полидиметилвинилсилоксанового каучука использовали жидкий полимер с концевыми тривинилсилоксигруппами и молекулярной массой 60000.
В качестве наполнителя использовали аэросил А «300», модифицированный метилвинилдиэтоксисиланом. Физико-механические показатели полученного имплантата определяли в соответствии с ГОСТом. О санитарно-химических свойствах имплантатов судили по содержанию в водных вытяжках продуктов миграции. Для оценки суммарного содержания соединений в водных вытяжках использовали набор интегральных показателей: изменение значения рН вытяжки по сравнению с контролем (рН), содержание восстановительных примесей, определяемое по расходу 0,01М раствора тиосульфата натрия (V мл).
В таблице 1 приведены примеры изготовленных композиций, основные показатели изделий, полученных с использованием композиций согласно таблице 1, приведены в таблице 2.
Имплантаты, полученные из предлагаемой композиции, обладают удовлетворительными физико-механическими показателями, низкой твердостью, биологически инертны, выдерживают любые виды стерилизации, не рвутся при прокалывании иглой, фиксации нитью и при сильной деформации их в процессе введения в операционное ложе. Материал хорошо обрабатывается острым режущим инструментом, шлифуется и полируется, что позволяет, при необходимости, вносить изменения в форму и габариты изделия с учетом данных конкретного пациента.
Таблица 1 | ||||
Наименование компонентов | Условное обозначение композиций | |||
№1 | №2 | №3 | №6 прототип | |
1. Полидиметилметилвинилсилоксановый каучук, масс.ч | 100 | 1001 | 100 | |
2. Олиго(триэтоксисилилэтил)метилгидросилоксан, масс.ч. | 3 | 2 | 4 | |
3. бис(триоктилбензиламмоний)тетранитроплатинат (в пересчете на Pt), масс.ч. | 5·10 -2 | 5·10-4 | 5·10-2 | |
4. Наполнитель, масс.ч | 10 | 8 | 12 |
Свойства получаемого изделия | ||||
Композиция №1 | Композиция №2 | Композиция №3 | Композиция №6 прототип | |
1.Условная прочность, Мпа | 4,6 | 3,8 | 4,2 | 4,0 |
2. Относительное удлинением, % | 680 | 700 | 380 | 450 |
3. Твердость по Шору А | 15 | 10 | 20 | 30 |
4. рН водной вытяжки | 0 | 0 | 0 | -1,10 |
5. V | 0,43 | 0,48 | 0,47 | 0,96 |
6. Эластичность по отскоку, % | 0,42 | 0,45 | 0,37 | 0,30 |
Имплантат для коррекции дефектов мягких тканей лица, сформированный из композиции на основе силоксанового каучука, отличающийся тем, что имплантат изготовлен из материала, выполненного из композиции, включающей, мас.ч.:
полидиметилметилвинилсилоксановый каучук | 100 |
олиго (триэтоксисилилэтил) метилгидросилоксан | 2-4 |
бис (триоктилбензиламмоний) | |
тетранитроплатинат (в пересчете на Pt) | 5·10-4-5·10 -2 |
наполнитель | 8-12 |