Протез с антибактериальным эффектом для имплантационной герниопластики

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии грыж, и может быть использована при имплатационной герниопластике вентральных грыж. Протез выполнен из монофиламентных волокон и покрыт деструктурируемой полимерной оболочкой, содержащей в качестве матрицы 6% поливиниловый спирт с молекулярной массой 72000 Da, антибиотик цефалоспоринового ряда цефотаксим, глицерин. Использование полезной модели обеспечивает доставку в зону пластики антибактериальных средств и уменьшение гнойно-воспалительных раневых осложнений, позволяет уменьшить количество рецидива грыж. 1 н. и 1 з. п. ф-лы, 1 пр.

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии грыж, и может быть использована при имплантационной герниопластике вентральных грыж.

Гнойные осложнения при герниопластике по значимости находятся на третьем месте после рецидивов и хронической боли, и в значительной степени предопределяют уровень рецидива заболевания (Федоров И.В., Чугунов А.Н., 2004, Klosterhalfen В, Junge К, Klinge U., 2005). Известны способы пластики вентральных грыж, включая послеоперационные, с применением синтетических материалов, в том числе и с антибактериальным действием (Абоянц Р.К., Истранов П.П., Рубинов М.А., 2000, Жуковский В.А., 2005, Dent L., Modak S.,1992, J.R, Bauer J.J, 2000), с целью подавления "дремлющей" лигатурной инфекции.

Известен синтетический трансплантат с антибактериальным действием, содержащий капроновую вязаную сетку, пропитанную антибиотиками из насыщенного спиртового раствора и покрытую оболочкой полимерной клеевой композиции "Сульфакрилат" при экспозиции в 7%-ном ацетоновом его растворе (Патент РФ 2126694, 1999 г.). В результате биодеструкции полимерной клеевой оболочки происходит постепенное высвобождение антибиотика, что обеспечивает длительное антибактериальное действие в зоне герниопластики. Недостатком данного способа является ограниченный выбор антибактериальных препаратов (спирторастворимых), которые импрегнируют только полифиламентные нити, а именно капрон, все это не позволяет использовать протезы из монофиламентных нитей, что в условиях растущей резистентности основных госпитальных штаммов, приводит к неэффективной антибиотикопрофилактике и, как следствие, возрастанию вероятности гнойно-воспалительных раневых осложнений.

Известен сетчатый эксплантат для замещения дефекта апоневроза брюшной стенки, вырезанный по дефекту с заданным напуском, который покрывают кремнийорганической жидкостью, затем в течение 5-10 мин эксплантат обдувают воздухом, нагретым до 30°С и выше, после чего подшивают эксплантат к тканям организма силиконированными нитями (патент РФ 2188590, 2002 г.). Недостатком является возможность изменения эластичных характеристик синтетического протеза и его стерильности, также не исключается возникновение металлоза.

Известен имплант для герниопластики из синтетических полимерных комплексных нитей, состоящий из субстанции повиаргола, представляющей собой металлополимерную композицию высокодисперсного металлического серебра, стабилизированного синтетическим полимером коллидоном, и поливинилпирролидона высокомолекулярного медицинского (патент РФ 2292224, 2007 г.). Недостатком данного протеза является применение субстанции повиаргола, антисептика, который может вызывать усиленную воспалительную реакцию со стороны окружающих имплантат тканей организма вплоть до формирования в данной области гнойно-некротического очага в результате токсического действия антисептика.

Для герниопластики применялись пористые эндопротезы Mycromesh Plus и Dual Mesh Plus фирмы "W.L. Gore and Associates" из политететрафторэтилена, импрегнированные карбонатом серебра и хлоргексидина биглюканатом. Однако наряду со значительным повышением стоимости эндопротеза, данная обработка не устраняет проблемы кальцификации протеза в отдаленные сроки (Schumpelick V., Klosterhalfen B., 1999).

В современной герниологии предпочтение отдается протезам из монофиламентных нитей, в частности полипропиленовым сеткам. Наряду с явными преимуществами перед пористыми протезами, очевидным является трудность импрегнирования или придание им антибактериальных свойств. Антибактериальные средства могут входить в структуру нити, или быть на ней зафиксированы с помощью полимерных покрытий или низкомолекулрных посредников.

Прототипом полезной модели является синтетический протез из монофиламентных волокон, покрытых биополимерной матрицей из хитозана с антибиотиком цефалоспоринового ряда. В результате биодеструкции полимерной оболочки антибиотик постепенно поступает в ткани в зоне пластики, обеспечивая антибактериальный эффект (патент РФ 89388, 2009 г.). Недостатком данного протеза является применение матрицы из ксеногенного материала, что в значительной степени повышает риск местной воспалительной реакции, нагноения и отторжения протеза. Поливиниловый спирт применяется для придания большей эластичности хитозану, не являясь полимерной несущей матрицей.

Задачей полезной модели является расширение арсенала средств для профилактики гнойно-воспалительных осложнений при имплантационной герниопластике.

Техническим результатом при использовании полезной модели является доставка в зону пластики антибактериальных средств, уменьшение гнойно-воспалительных раневых осложнений и как следствие - уменьшение рецидива грыж.

Указанный технический результат достигается тем, что в протезе с антибактериальным эффектом для герниопластики, выполненном из монофиламентных волокон и покрытом деструктурируемой полимерной оболочкой, содержащей поливиниловый спирт, антибиотик цефалоспоринового ряда, глицерин, согласно полезной модели в качестве матрицы оболочка содержит 6% поливиниловый спирт с молекулярной массой 72000 Da при следующем соотношении компонентов, мас.%:

6% поливиниловый спирт

При этом в качестве антибиотика цефалоспоринового ряда может быть использован цефотаксим.

Для обработки синтетического протеза берется 6% раствор поливинилового спирта (ПВС) в количестве, чтобы полностью покрыть сетчатый имплант раствором, добавляют сухой порошок антибиотика цефалоспоринового ряда, например, цефотаксима и тщательно перемешивают. Затем имплант помещают в плоскую стеклянную емкость (например, чашку Петри или кювету площадью поверхности, соответствующей размеру протеза) и заливают полимером с антибиотиком. После чего помещают емкость для высыхания в сушильный шкаф при температуре 40°С на 3 суток. После высыхания имплант, покрытый полимером, с импрегнированным в него антибиотиком стерилизуют в озоновой камере в течение 1 часа. Затем его помещают и хранят до применения в 96% спирте.

Предлагаемый протез для герниопластики используется следующим образом. После удаления грыжевого мешка, производят обработку краев дефекта апоневроза. Выполняют пластику грыжевого дефекта. Из спиртового раствора стерильным пинцетом извлекают сетчатый протез, покрытый полимером с антибиотиком или комбинацией антибиотиков, моделируют по размерам дефекта и укладывают в зону пластики. Далее имплант по периметру фиксируют частыми швами к апоневрозу.

Технология обработки сетчатого импланта полимером:

В стерильную колбу заливают 100 мл 6% водного раствора поливинилового спирта, подогретого до 80°С, и перемешивают на магнитной мешалке. Затем полученный раствор охлаждают до комнатной температуры и вносят 0,5 г антибиотика цефотаксима. Экспериментально установлено, что большее количество антибиотика приводит к потере эластичности и хрупкости полимера, а меньшее количество отражается на антибактериальных свойствах. Содержимое снова перемешивают на магнитной мешалке до полного растворения. Добавляют 0,1 г глицерина для придания эластичности полимеру. Раствор перемешивают в течение 5 минут. После этого содержимое выливают в стерильную форму, куда помещен сетчатый полипропиленовый имплант, так, чтобы раствор полностью покрывал протез. Далее форму с раствором ставят в сушильный шкаф для высыхания при температуре 40°С на 3 суток. После высыхания имплант, покрытый полимером с импрегнированным в него антибиотиком, стерилизуют в озоновой камере в течение 1 часа. Затем помещают и хранят до момента применения в 96% этиловом спирте. Соотношения компонентов, мас.%:

6% поливиниловый спирт

Обработанный по предлагаемой методике имплант на 1 см² содержит: 6% поливиниловый спирт - 0,05 г (50 мг), антибиотик цефотаксим - 0,005 г (5 мг). Экспериментально установлено, что оптимальное содержание поливинилового спирта в полимерной пленке, покрывающей протез равно 50 мг на 1 см ². Уменьшение содержания полимера снижает прочность пленки, а количество более 50 мг на 1 см² приводит к увеличению ее толщины.

Предлагаемый в качестве полимера поливиниловый спирт массой 72000 Da относится к среднемолекулярным олигомерам ПВС, которые позволяют иммобилизовать лекарственные препараты, пролонгировать их действие, являясь в тоже время индифферентными для тканей организма, в отличие, от высокомолекулярных олигомеров ПВС (150000-500000 Da), которые обладают биологической активностью с выраженной тканевой реакцией в месте их применения. Таким образом, использование в качестве полимерной матрицы 6% поливинилового спирта с молекулярной массой 72000 Da обеспечивает эффективную доставку антибиотика в зону пластики.

Пример. Больная X., 53 лет. Диагноз: срединная послеоперационная вентральная грыжа больших размеров.

Под спинальной анестезией выполнен разрез кожи с иссечением старого послеоперационного рубца. Тупым и острым путем выделен грыжевой мешок. При этом в подкожной клетчатке выявлены и удалены 2 очага хронического лигатурного абсцесса (отправлены на бактериологическое исследование). Грыжевой мешок размерами 8*10 см, вскрыт. Дефект апоневроза 10*6 см. Грыжевой мешок без вскрытия погружен в брюшную полость. Произведена пластика край в край узловыми швами. Извлечен из 96% спиртового раствора стерильный имплант, выполненный из монофиламентных волокон и покрытый оболочкой, содержащей 6% поливиниловый спирт с молекулярной массой 72000 Da, антибиотик цефотаксим, глицерин, смоделирован в соответствии с размерами дефекта. Поверх линии швов на апоневроз уложен протез, фиксирован узловыми швами. В подкожную клетчатку поверх протеза уложен вакуум-дренаж и выведен на кожу через отдельную контрапертуру. Послойные швы на рану. Послеоперационный период протекал гладко. Отмечалось умеренное (до 50 мл) отделяемое по вакуум дренажу в течение 3 суток. Дренаж удален на 5 сутки. Экссудат исследовался в бактериологической лаборатории на стерильность, которая сохранялась до удаления дренажа. Больной активизирован на 2-е сутки после операции. Швы сняты на 10-е сутки. Заживление первичным натяжением. Осмотрен через месяц, полгода, год после операции. Рецидива заболевания не отмечено.

1. Протез с антибактериальным эффектом для герниопластики, выполненный из монофиламентных волокон и покрытый деструктурируемой полимерной оболочкой, содержащей поливиниловый спирт, антибиотик цефалоспоринового ряда, глицерин, отличающийся тем, что в качестве матрицы оболочка содержит 6% поливиниловый спирт с молекулярной массой 72000 Дa при следующем соотношении компонентов, мас.%:

6% поливиниловый спирт
с молекулярной массой 72000 Da	90
антибиотик цефалоспоринового ряда	9
глицерин	1

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что в качестве антибиотика цефалоспоринового ряда содержит цефотаксим.