Пористое устройство контроля процесса стерилизации

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии и т.д. В частности, данная полезная модель распространяется на средства для контроля удаления воздуха из стерилизационной камеры стерилизаторов и контроля эффективности стерилизации. Технической задачей заявляемой полезной модели является решение указанных выше недостатков и, тем самым, повышение не только удобства использования устройства потребителем, но и в улучшении контроля за стерилизацией изделий и материалов. Технический результат заключается в повышении удобства использования устройство потребителем и в улучшении контроля за стерилизацией. Поставленная техническая задача и заявляемый технический результат решаются за счет того, что предлагаемая конструкция содержит две пластины, из материала препятствующего прониканию стерилизующего агента, установленный между пластинами индикатор, обложенный с двух сторон листами инертного пористого материала.

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии и т.д.

В частности, данная полезная модель распространяется на средства для контроля за стерилизацией, осуществляемых следующими стерилизующими агентами: насыщенный сухой водяной пар, пароформальдегид, этиленоксид, пары и плазма пероксида водорода или надуксусной кислоты. Все эти виды стерилизации осуществляются в специальных аппаратах, называемых стерилизаторами, в которых перед подачей стерилизующего агента необходимо полностью удалить воздух из стерилизационной камеры, из пор, пустот и внутренних полостей стерилизуемых изделий.

Во многих отраслях промышленности, науки и сферы оказания услуг возникает необходимость использования стерильных изделий и материалов. Одноразовые стерильные изделия и материалы производят промышленным способом, многоразовые изделия подвергают стерилизации на месте использования, при этом, основным потребителем таких изделий является медицина.

Наиболее часто применяемым методом стерилизации является метод обработки насыщенным горячим водяным паром в стерилизаторах. Горячий насыщенный пар, попадая на поверхность и внутрь изделий и материалов, приводит к гибели всех форм микроорганизмов, но разные микроорганизмы гибнут при разной степени воздействия водяного пара. Некоторые вегетативные формы микроорганизмов погибают уже при температурах ниже 100°С, для гибели некоторых споровых форм необходима температура не ниже 134°С. Для обеспечения надежной стерилизации насыщенный пар должен попасть во все пары, каналы и полости стерилизуемых изделий, для чего оттуда должен быть удален воздух.

Современные стерилизаторы являются сложными технологическими устройствами, в которых электронный контроллер в автоматическом режиме управляет технологическим процессом стерилизации, но, к сожалению, всегда существует вероятность сбоя процесса, поэтому необходим контроль стерилизации, но косвенными методами, не нарушающими стерильность материалов и одним из косвенных методов является применение имитаторов наиболее трудно стерилизуемых изделий, а именно пористые изделия.

Одним из аналогов заявляемого устройства является патент на полезную модель 108298, в котором имитатором пористого изделия является тест-пакет, содержащий упакованные во внешнюю бумажную обертку с индикаторной меткой листовой индикатор с рисунком из индикаторной краски, обложенный с обеих сторон слоями инертных пористых листов. Данный тест-пакет называется Бови-Дик (описан в стандарте ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008), имитирует пористые трудно стерилизуемые изделия, индикатор внутри пакета позволяет выявлять достижения заданных условий.

Недостатком данного устройства является использование этих тест-пакетов только в специальных Бови-Дик испытательных циклах (134°С, 3,5 минуты), в которых не проводят стерилизацию изделий, и которые отличаются от циклов стерилизации (134°С, 5 минут; 134°С, 7 минут) укороченными стерилизационными выдержками. Соответственно, используя тест-пакеты по патенту 108298 и стандарту ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008,. проводится контроль только исправности стерилизатора, а не контроль процесса стерилизации. Как показывает практика, даже в исправных стерилизаторах бывает сбой стерилизационного цикла, которые нельзя выявить без использования иных устройств контроля процесса стерилизации.

Кроме того, использование Бови-Дик тест-пакетов по техническому решению, изложенному в патенте 108298, в укороченных циклах связано тем, что тест-пакет с инертными пористыми листами быстро прогревается за счет проникновения пара со всех поверхностей, индикаторный лист в середине достигнет конечного состояния. Отсюда решением проблемы могло быть увеличение размеров тест-пакета для создания большей трудности проникания стерилизующего агента, но это приведет к существенному увеличению стоимости устройства. Также, устройство с большими габаритными размерами будет занимать значительную часть полезного объема стерилизационной камеры и неудобно для потребителя. Этот факт не позволяет использовать их в реальных стерилизационных циклах с более длительными стерилизационными выдержками. Другим недостатком данного устройства является большая стоимость проведения контроля из-за высокой стоимости тест-пакта Бови-Дик, что обусловлено однократным применением и большим расходом инертного пористого материала в составе такого тест-пакета.

Ближайшим аналогом заявляемого технического решения является одноразовое устройство по патенту GB2180933A которое характеризуется тем, что представлено пачкой из бумажных листов, в середине которых установлен индикаторный лист.Пачка бумажных листов, с двух сторон, обложена пористым гибким материалом непроницаемым для пара и завернута в бумагу.

Недостатками данного устройства являются, прежде всего, одноразовость применения, и, кроме того, отсутствие на устройстве каких либо запорных элементов, предотвращающих выпадение или перемещение индикаторного листа в процессе стерилизации. Данное обстоятельство приводит многочисленным сбоям индикации, которые недопустимы в таком ответственном и важном процессе.

Технической задачей заявляемой полезной модели является решение указанных выше недостатков и, тем самым, повышение не только удобства использования устройства потребителем, но и в улучшение контроля за стерилизацией. Технический результат заключается в повышении удобства использования устройство потребителем и улучшении контроля за стерилизацией.

Поставленная техническая задача и заявляемый технический результат решаются за счет того, что предлагаемое пористое устройство контроля процесса стерилизации содержит две и более пластины, из материала препятствующего прониканию стерилизующего агента, например пара, или иного вещества, обладающего бактерицидным и/или бактериостатическим действием, установленный между пластинами индикатор, указывающий на достижение в стерилизаторе условий, достаточных для обеспечения стерильности, обложенный со всех сторон листами инертного пористого материала, например листы целлюлозной бумаги.

Целесообразность применения пластин заключается в том, что пластины, выполненные из материала, препятствующего прониканию стерилизующего агента, создают существенное препятствие для его проникания к пористому материалу и индикатору. В конечном итоге, применение пластин приводит к изменению фронта продвижения стерилизующего агента, что является одним из важных элементов обеспечивающих осуществление заявленного технического результата.

При этом очень важно, что толщина пористого инертного материала не регламентирует работоспособность изделия.

При предлагаемой конструкции расход одноразового инертного материала уменьшается почти в 10 раз, а пластины являются многоразовыми. Приведенные выше факты, также являются важными составляющими, позволяющими осуществить заявленный технической результат.

Основным практическим эффектом от применения предложенной конструкции является уменьшение стоимости и повышение надежности проведения контроля процесса стерилизации.

Кроме того,

- пластины изготавливлены из термостойкого пластика, например, из тетрафторполиэтилена, полиамида, полипропилена, лавсана, или из металла, например, нержавеющая сталь, алюминиевые сплавы, титан и его сплавы, не пропускающих стерилизующие агенты и воздух;

- в качестве одноразового инертного пористого материала использованы листы целлюлозной бумаги;

- в качестве одноразового инертного пористого материала использованы листы нетканого синтетического материала;

- в качестве одноразового инертного пористого материала использованы салфетки из текстиля;

- в качестве одноразового инертного пористого материала использованы тонкие пластины пористой керамики;

- в качестве индикатора использованы химические индикаторы класса 5 по ГОСТ Р ИСО 11140-1, которые в соответствии с требованиями вышеназванного стандарта должны достигать конечного состояния только при уровне обеспечения стерильности 10'⁶, также могут быть использованы химические индикаторы классов 4 и 6 с контрольными значениями, равными контрольным значениям индикатора класса 5;

- в качестве индикатора использованы биологические индикаторы с

носителем на полосках или дисках бумаги, или полимерной пленки, или металлической фольги, или керамики, или стекла;

- в качестве индикатора использованы физические средства контроля,

например, электронные датчики или максимальные термометры;

- пластины имеют замки с двух сторон, что позволяет надежно зафиксировать индикатор, обложенный пористым материалом, на определенном заданном расстоянии. Это заданное расстояние поддерживается в процессе цикла стерилизации, плотно зажимая листы, и не давая возможность свободного проникания стерилизующего агента между слоями пористого материала. Стерилизующий агент проникает только через поры инертного пористого материала. Количество замков при этом не регламентирует работоспособность устройства, с двух сторон устройства может быть один и более замков;

- пластины имеют форму круга или либо многоугольника.

Устройство иллюстрируется чертежом, где на Фиг.1 (вид сверху), на Фиг.2 (вид сбоку) и на Фиг.3 (разрез) позициями обозначены:

1. Пластины

2. Индикатор

3. Листы инертного пористого материала

4. Пространство между пластинами

5. Замки пластин

Работу устройства можно охарактеризовать следующим образом:

Индикатор 2, обложенный с двух сторон листами пористого материала 3, устанавливается в пространство 4 между пластинами 1, после чего задействуются замки пластин 5, которые плотно прижимают пористый материал к индикатору и комплекс индикатор и пористый материал к пластинам, ограничивая тем самым проникание стерилизующего агента к индикатору только с торцов пористых листов, при этом, направление, перпендикулярное поверхности листов, закрыто пластинами, не пропускающие стерилизующий агент и воздух.

Таким образом, используя предлагаемое устройство контроля процесса стерилизации с химическими индикаторами (класса 4, 5 или б), или с биологическими индикаторами, или электронными датчиками в центре устройства, являющимся имитатором пористого наиболее трудно стерилизуемого изделия, мы имеем возможность контролировать достижения реальных условий внутри стерилизуемых изделий, своевременно выявлять ошибки при стерилизации и повысить уровень обеспечения стерильности изделий до 10^-6.

Описанная в данном примере и изображенная на графических материалах конструкция не является единственно возможной для решения вышеуказанной технической задачи и не исключает других вариантов ее изготовления, содержащих совокупность признаков, включенных в формулу полезной модели.

1. Пористое устройство контроля процесса стерилизации, характеризующееся тем, что содержит пластины из материала, препятствующего прониканию стерилизующего агента, и индикатор, установленный между пластинами и обложенный листами инертного пористого материала, при этом пластины имеют замки.

2. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что пластины изготовлены из материалов, не пропускающих стерилизующий агент и воздух.

3. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что в качестве одноразового инертного пористого материала использованы листы целлюлозной бумаги.

4. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что в качестве одноразового инертного пористого материала использованы листы нетканого синтетического материала.

5. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что в качестве одноразового инертного пористого материала использованы салфетки из текстиля.

6. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что в качестве одноразового инертного пористого материала использованы тонкие пластины пористой керамики.

7. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что в качестве индикатора использованы химические индикаторы классов 4, 5, 6 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

8. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что в качестве индикатора использованы биологические индикаторы с носителем на полосках или дисках бумаги, полимерной пленки или металлической фольги, керамики, стекла.

9. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что в качестве индикатора использованы физические средства контроля, например электронные датчики.

10. Пористое устройство контроля процесса стерилизации по п.1, отличающееся тем, что пластины имеют форму круга или многоугольника.