Гвоздь-заглушка для закрытия ранее сформированного доступа в витреальную полость

Полезная модель относится к вспомогательным инструментам, применяемым в медицине, в частности в офтальмологии, при выполнении витреоретинальных операциий.

Задача полезной модели - разработать гвоздь-заглушку для технологии 23 и 25G, которая после завершения операции, будучи заведенной в отверстие (доступ) в склере, обеспечит надежную герметичность витреальной полости, проявит ранозаживляющий эффект и биодеградируемые свойства (т.е. рассосется, а отверстие затянется собственной тканью).

Технический результат, получаемый в результате решения этой задачи, - не потребуется накладывать швы на 3 склеральных доступа, что сократит время операции, уменьшится травматичность, будет исключена возможность попадания крови в витреальную полость во время наложения швов.

Указанный технический результат может быть получен, если гвоздь-заглушка для закрытия ранее сформированного доступа в витреальную полость, состоящая из шляпки и основания, дистальный конец которого заострен, имеет шляпку, выполненную в виде сегмента сферы, а основание в виде цилиндра, концевая часть которого выполнена конусовидной, при этом в средней части основание снабжено, по крайней мере, одним выступающим буртиком для фиксации заглушки в слоях склеры, расположенным по кругу, причем боковая поверхность буртика выполнена наклонной в сторону концевой части, а гвоздь-заглушка выполнена из биодеградируемого материала.

В качестве частных вариантов характеристики заглушки выступают признаки:

- в качестве биодеградируемого материала используют сополимер молочной и гликолевой кислоты (PLGA) в соотношении 1:1,

- высота основания заглушки составляет 0,6-0,7 мм,

- выстояние буртика от боковой поверхности основания составляет 0,04 мм,

- диаметр основания гвоздя-заглушки соответствует диаметру отверстия, в которое устанавливается заглушка.

Полезная модель относится к вспомогательным инструментам, применяемым в медицине, в частности в офтальмологии, при выполнении витреоретинальных операциий.

В последние 4-5 лет в витреоретинальную хирургию пришли малоинвазивные технологии - 23 и 25G, которые позволили уменьшить операционную травму при формировании доступа в витреальную полость, снизить риск развития послеоперационных осложнений и, главное, выполнить бесшовную витреоретинальную хирургию. Традиционно при таких операциях используется трехпортовый доступ с помощью систем 23 или 25G с установкой в склеру портов для заведения через них в витреальную полость витреотома, световода и ирригационной системы.

Однако и на такие микродоступы после удаления портов в ряде операций требуется накладывать швы. Это, в частности, происходит в ситуациях, когда в полости стекловидного тела на определенный период оставляют силиконовое масло, или после удаления силиконового масла, когда в витреальной полости находится физраствор и наблюдается его просачивание через проколы в склере.

Известна технология закрытия прокола склеры при многоэтапном выполнении витрэктомии и устройство-заглушка для осуществления технологии (Патент РФ 2231341 - прототип). Это изобретение решает задачу обеспечения временного закрытия прокола склеры заглушкой с последующим удалением заглушки во время операции. Получаемый при этом технический результат состоит в надежной герметизации прокола и надежной фиксации заглушки с помощью нити и шва. Конструктивно заглушка представляет собой плоский гвоздь и состоит из головки (шляпки) и рабочей части с закругленным концом (основания), при этом заглушка выполнена из полиметилметакрилата, а на поверхности головки выполнен поперечный паз для заведения в него фиксирующей нити.

Недостатки такой заглушки - эта конструкция предназначается для временного закрытия прокола в склере (в конце операции она удаляется, а прокол остается), также требуется дополнительная фиксация заглушки с помощью нити - что трудоемко.

Задача полезной модели - разработать гвоздь-заглушку для технологии 23 и 25G, которая после завершения операции, будучи заведенной в отверстие (доступ) в склере, обеспечит надежную герметичность витреальной полости, проявит ранозаживляющий эффект и биодеградируемые свойства (т.е. рассосется, а отверстие затянется собственной тканью).

Технический результат, получаемый в результате решения этой задачи, - не потребуется накладывать швы на 3 склеральных доступа, что сократит время операции, уменьшится травматичность, будет исключена возможность попадания крови в витреальную полость во время наложения швов.

Указанный технический результат может быть получен, если гвоздь-заглушка для закрытия ранее сформированного доступа в витреальную полость, состоящая из шляпки и основания, дистальный конец которого заострен, имеет шляпку, выполненную в виде сегмента сферы, а основание в виде цилиндра, концевая часть которого выполнена конусовидной, при этом в средней части основание снабжено, по крайней мере, одним выступающим буртиком для фиксации заглушки в слоях склеры, расположенным по кругу, причем боковая поверхность буртика выполнена наклонной в сторону концевой части, а гвоздь-заглушка выполнена из биодеградируемого материала.

В качестве частных вариантов характеристики заглушки выступают признаки:

- в качестве биодеградируемого материала используют сополимер молочной и гликолевой кислоты (PLGA) в соотношении 1:1,

- высота основания заглушки составляет 0,6-0,7 мм,

- выстояние буртика от боковой поверхности основания составляет 0,04 мм,

- диаметр основания гвоздя-заглушки соответствует диаметру отверстия, в которое устанавливается заглушка.

Среди существенных признаков, характеризующих заглушку, отличительными являются:

- шляпка выполнена в виде сегмента сферы,

- основание выполнено в виде цилиндра, концевая часть которого выполнена конусовидной,

- в средней части основание снабжено, по крайней мере, одним выступающим буртиком для фиксации заглушки в слоях склеры, расположенным по кругу,

- боковая поверхность буртика выполнена наклонной в сторону концевой части,

- гвоздь-заглушка выполнена из биодеградируемого материала.

Между совокупностью существенных признаков и заявляемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Шляпка выполнена в виде сегмента сферы, ее диаметр больше диаметра основания, что не позволяет заглушке погрузиться в витреальную полость, и при этом она атравматично контактирует с конъюнктивой своей сферической поверхностью. Диаметр основания заглушки соответствует диаметру отверстия, созданного с помощью троакара с портом, наружный диаметр которого соответствует 23G (0,7 мм) и 25G (0,5 мм).

Основание, имеющее форму цилиндра, нет необходимости выполнять по длине больше толщины склеры (0,6-0,7 мм), т.к. выполненный в средней части основания буртик (он выступает от боковой поверхности основания на 0,04 мм) будет надежно удерживать заглушку в слоях склеры от выталкивания ее под конъюнктиву. Причем буртик не будет препятствовать заведению заглушки в склеральное отверстие, т.к. боковая поверхность буртика выполнена наклонной в сторону концевой части заглушки. Заглушка такого конструктивного выполнения надежно герметизирует склеральный доступ. А выполненная из биодеградируемого материала, например сополимера молочной и гликолевой кислоты (PLGA - polylactic-co-glycolic acid), такая заглушка рассасывается в течение 2-х недель с постепенным замещением ее соединительной тканью склеры. Чтобы биодеградация прошла в кротчайшее время (для этого материала кротчайшее время - 2 недели), соотношение молочной и гликолевой кислоты должно быть 1: 1 (Susan S. Lee, Patrick Hughes. Biodegradable Implants for Sustained Drug Release in the Eye//j.Pharm Res, 2010 (27), p.2047). Из такого материала при лечения витреоретинальной патологии (диабетический макулярный отек) изготавливаются шарики, которые, заведенные в витреальную полость, доставляют к тканям глаза лекарство - дексаметазон, при этом сам материал в виде шариков со временем рассасывается (David S. Boyer, MD, David Faber, MD, Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients // Retina,-2011,-V31,-may/5,- p.915-923). Этот материал - сополимер молочной и гликолевой кислоты (PLGA) разрешен FDA (управление по контролю за продовольственными и лекарственными средствами) к применению в США (www.centerwatch.com/drug-information/fda-approvals/drug-details.aspx?).

На рисунке представлена гвоздь-заглушка, где 1 - шляпка, выполненная в виде сегмента сферы, 2 - основание в виде цилиндра, концевая часть которого выполнена конусовидной, 3 - выступающий буртик для фиксации заглушки в слоях склеры.

Используется гвоздь-заглушка следующим образом. Во время выполнения витреоретинальной хирургии через доступы 23 или 25G на заключительном этапе, когда выполнены все манипуляции, требующие введения инструментов в витреальную полость, поочередно удаляются порты, установленные вначале операции в проколах склеры, и, каждый раз, удалив очередной порт, на его место устанавливается гвоздь-заглушка из биодеградируемого материала соответствующего размера. Таким образом, исключается зияние склеротомий после удаления портов и обеспечивается герметичность витреальной полости. К концу 2-х недель заглушки рассасываются, а доступы оказываются закрыты соединительной тканью склеры.

1. Гвоздь-заглушка для закрытия ранее сформированного доступа в витреальную полость, состоящая из шляпки и основания, дистальный конец которого заострен, отличающаяся тем, что шляпка выполнена в виде сегмента сферы, а основание - в виде цилиндра, концевая часть которого выполнена конусовидной, при этом в средней части основание снабжено, по крайней мере, одним выступающим буртиком для фиксации заглушки в слоях склеры, расположенным по кругу, причем боковая поверхность буртика выполнена наклонной в сторону концевой части, а гвоздь-заглушка выполнена из биодеградируемого материала.

2. Гвоздь-заглушка по п.1, отличающаяся тем, что в качестве биодеградируемого материала используют сополимер молочной и гликолевой кислоты (PLGA) в соотношении 1:1.

3. Гвоздь-заглушка по п.1, отличающаяся тем, что высота основания составляет 0,6-0,7 мм.

4. Гвоздь-заглушка по п.1, отличающаяся тем, что выстояние буртика от боковой поверхности основания составляет 0,04 мм.

5. Гвоздь-заглушка по п.1, отличающаяся тем, что диаметр основания гвоздя-заглушки соответствует диаметру отверстия, в которое устанавливается заглушка.